格隆汇10月31日丨基石药业-B(02616.HK)发布公吿，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准PD-L1抗体舒格利单抗(择捷美^®)用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者。由此，舒格利单抗成为全球首个针对R/R ENKTL适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。

基石药业首席执行官兼执行董事杨建新博士表示：“非常高兴舒格利单抗再次获得NMPA的认可。R/R ENKTL适应症的成功获批，不仅是继III期和IV期NSCLC之后舒格利单抗达成的又一重要里程碑，背后更是凝聚了基石团队针对该在罕见疾病领域经年累月的探索和创新。我们始终坚信，癌症患者未被满足的临床需求不应因其群体微小或病种罕见而被忽视。除肺癌以外，舒格利单抗还将覆盖一线胃癌和食管癌这样的大适应症，目前新药上市申请正在NMPA审评中 。此外，我们也将持续与FDA保持紧密沟通，进一步加速舒格利单抗在美国的注册上市进程。”

舒格利单抗GEMSTONE-201主要研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示：“感谢 NMPA和相关部门对NK/T细胞淋巴瘤这类罕见疾病的关注。一直以来，R/R ENKTL患者面临着治疗困境，缺乏标准治疗，导致患者生存期短，存在高度未被满足的临床需求。GEMSTONE-201研究数据表明，舒格利单抗单药在R/R ENKTL患者中能展现出优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。随着该项适应症的获批，我们期待更多R/R ENKTL患者能早日用上舒格利单抗。”