2023年3月31日，先聲藥業集團有限公司(2096.HK)發佈2022年度業績公吿。公吿期內，公司共實現總收入63.19億元、淨利潤9.33億元，年收入較去年同期增長26.4%。其中創新藥業務收入41.28億元，佔總收入65.3%，同比增長32.3%。近三年來，先聲藥業已成功推動4款差異化創新藥進入商業化階段，創新藥佔比持續提升，催生業績拐點。2022年，先聲藥業創新轉型持續提速，集團營收和創新藥收入均創歷史新高。
"3+1"增長引擎帶來持續提升的商業化能力
公吿顯示，基於新獲批上市的2款創新藥產品，先聲藥業目前已進入商業化階段的創新藥擴充至6款。由先必新、恩維達、科賽拉與先諾欣4個產品組成的"3+1"增長引擎、差異化創新管線與商業化能力，正在為先聲提供可持續的增長動力。
先聲藥業已上市且提供完整年度收入貢獻的創新藥產品中，歷時12年自主研發的國家1類創新藥先必新®(依達拉奉右莰醇注射用濃溶液)作為腦卒中領域的重磅創新藥物，帶動神經系統領域產品收入及銷量同比增長41.0%，2022全年惠及超過88萬患者，進一步強化了先聲在該治療領域的領先地位。作為2015年來卒中治療領域唯一上市的創新藥，先必新獲《急性腦梗死缺血半暗帶臨牀評估和治療中國專家共識》《腦卒中防治體系建設指導規範》等多個指南、共識推薦，多項相關研究入選歐洲卒中大會(ESOC)、美國心臟協會(AHA)高血壓理事會科學會議、世界神經病學大會(WCN)。
恩維達®(恩沃利單抗注射液)作為全球首個皮下注射PD-L1抗體藥物，獲《CSCO胃癌診療指南2022版》(I級推薦，2A類證據)、《CSCO結直腸癌診療指南2022版》(II級推薦，2A類證據)等國內7部權威指南推薦。上市首年快速放量，2022年已惠及超兩萬名腫瘤患者，成為先聲在抗腫瘤治療領域的重點產品。
除此以外，先聲藥業新獲批的科賽拉®(注射用鹽酸曲拉西利)作為全球首個在化療前給藥、擁有全系骨髓保護作用的First-in-class(全球首創)藥物，獲美國FDA"突破性療法"認定。科賽拉®可保護骨髓細胞免受細胞毒性化療損害，配合先聲成熟的腫瘤藥銷售團隊，商業化潛力巨大。
2023年1月28日，先聲藥業先諾欣®(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)獲批上市，成為我國首個具有自主知識產權的國產3CL小分子抗新冠創新藥。臨牀數據顯示，在完整使用5天療程後，患者體內新冠病毒載量對比安慰劑組最大下降超96%。據國家醫保局通知，先諾欣從4月1日起繼續納入醫保支付範圍。在新冠病毒與人類長期共存的"後疫情時代"，國產新冠藥將為我國經濟的蓬勃復甦保駕護航。
以臨牀價值為導向 加速實現創新價值
先聲藥業的創新藥研發以臨牀價值為導向，聚焦更有效、堅持差異化。據公吿，公司目前擁有創新藥研發管線近60項，正就17種創新藥開展註冊性臨牀研究。2022年，先聲藥業在研Ⅲ期臨牀試驗達成主要終點3項，其中2項已支持科賽拉、先諾欣成功上市。
在先聲的重點在研產品中，先必新舌下片治療急性缺血性腦卒中(AIS)Ⅲ期臨牀研究結果顯示安全性良好，可顯著改善AIS患者治療後神經功能恢復及獨立生活能力。2022年12月24日，先聲藥業已遞交該產品的pre-NDA(新藥上市申請前)申請，未來獲批上市後將與先必新®組成序貫療法，利於患者獲得完整療程，且舌下片不受醫療場所條件和患者依從性限制，也更適於拓展其他神經系統疾病適應症。
目前，先聲藥業已經打造了一支高效的臨牀運營及註冊團隊，以促進其在研產品管線的全球研發，加速實現創新價值，多個項目推進速度刷新業界記錄。科賽拉®自先聲與美國合作方G1公司簽約獲得中國權益，至獲批附條件上市，用時僅708天。先必新舌下片Ⅲ期臨牀研究完成全部914例患者入組，用時僅10個月。先諾欣®自合作簽約(臨牀前候選分子)至獲批附條件上市，用時僅14個月。
作為對藥企創新力的重要評價標準，先聲藥業的海外佈局取得實質性進展。目前3種創新候選藥物在中國以外地區的臨牀研究已經進入執行階段，包括先必新舌下片、SIM0235(TNFR2)、SIM0237(抗PD-L1/IL-15v雙特異性抗體)。2022年9月28日，先聲基於自有蛋白質工程技術平台開發的SIM0278(IL-2muFc)實現License-Out(對外授權)。根據協議，國際生物製藥公司Almirall S.A.獲得在大中華以外地區開發和商業化SIM0278的獨家權益，先聲將收取基於多個適應症的可能成果最高4.92億美元開發和商業里程碑付款(含1,500萬美元首付款)，及該產品未來海外銷售的低雙位數百分比分級提成。
2022年，中國醫藥產業正進入"深水區"，多項激發創新和加速審評的政策並舉，圍繞人民健康需求持續深化變革，部分本土藥企有望在新的發展週期獲得更廣闊的機會。憑藉持續開發的後期管線及成熟的商業化能力，預計2023年仍將是先聲藥業創新藥產品組合持續收穫的一年，也是進一步探索國際化發展的關鍵年。
