格隆匯3月17日丨君實生物(688180.SH)公佈，近日，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》，JS010注射液(項目代號“JS010”)的臨牀試驗申請獲得批准。

JS010為公司自主研發的重組人源化抗CGRP單克隆抗體注射液，主要用於成人偏頭痛的預防性治療。CGRP是由37個氨基酸組成的神經肽，在哺乳動物的中樞和外周神經系統中表達，其通常分為兩個亞型：α-CGRP和β-CGRP。CGRP多肽水平在偏頭痛發作期間內增加，可以通過CGRP拮抗劑治療加以改善偏頭痛症狀。

臨牀前研究結果表明，JS010能以高親和力結合人α-CGRP和β-CGRP蛋白，且基於報吿基因系統的細胞生物學活性研究表明，JS010能夠有效結合αCGRP或β-CGRP多肽，阻斷其與受體結合，從而抑制細胞內cAMP信號通路，進而發揮預防偏頭痛的作用。臨牀前體內藥效數據顯示，JS010具有顯著的抑制血管擴張效果。此外，動物對JS010的耐受性良好，研究期間所有動物未見顯著異常。截至公吿披露日，全球共有8個靶向CGRP或其受體的產品獲批上市，國內尚無同類靶點產品獲批上市。