格隆匯2月24日丨百濟神州(06160.HK)公吿，於2023年2月24日宣佈其PD-1抑制劑百澤安^®(替雷利珠單抗)正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用於PD-L1高表達的局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部腺癌(G/GEJ)的一線治療。

胃癌(GC)已成為中國第三大常見惡性腫瘤，腺癌是其主要組織學亞型，佔全球胃癌病例的90%。在中國新發胃癌患者中，70%以上在確診時已處於進展期或晚期，化療既往作為一線標準治療效果有限，患者中位總生存期(OS)僅為一年。包括免疫療法在內的多種新治療方案正持續提升中國晚期胃癌患者的生存預後。

百濟神州全球研發負責人汪來表示："晚期胃癌仍是中國癌症患者死亡的主要原因。我們很高興在RATIONALE305研究中看到，替雷利珠單抗聯合化療可以為表達PD-L1的胃癌患者帶來具有臨牀意義的生存獲益。在此，由衷地感謝全球參加RATIONALE305研究的受試者、研究者和專家們。期待這一免疫治療選擇能惠及更多中國患者。"

本次獲批是基於RATIONALE305試驗(NCT03777657)的期中分析數據。該試驗旨在評估替雷利珠單抗聯合化療用於一線治療，是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的全球臨牀試驗。該試驗共入組13個國家和地區的997例局部晚期不可切除或轉移性的G/GEJ患者，按1:1的比例隨機分組，分別接受替雷利珠單抗聯合化療或安慰劑聯合化療的治療；其中，546例為PD-L1高表達患者。

中山大學腫瘤防治中心主任、RATIONALE305試驗全球主要研究者徐瑞華教授指出："接受傳統化療的晚期G/GEJ患者通常預後較差。因此，我們開展了RATIONALE305全球3期試驗以期改善相關患者的治療結果。本次獲批後，我們的治療選擇又多了一個；我也期待替雷利珠單抗聯合化療在不久的將來在中國成為新標準治療。"

此前，RATIONALE305試驗的期中分析結果已在2023年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)胃腸癌專題研討會上進行了口頭報吿。在PD-L1高表達的局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部腺癌患者中，與安慰劑聯合化療治療相比，替雷利珠單抗聯合化療在患者總生存期(OS)改善方面具有統計學顯著性和臨牀意義，中位總生存期(OS)為17.2vs12.6個月；風險比(HR)為0.74(95%CI0.59,0.94)；P=0.0056，具有可控的安全性特徵，未發現新安全性信號vi。該試驗目前仍保持雙盲狀態，以評估意向治療患者人羣(ITT)的總生存期獲益。

美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)已受理並正審評替雷利珠單抗用於治療既往接受化療後的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌的新藥上市申請。此外，EMA也受理了並正在審評替雷利珠單抗用於治療既往接受化療後的晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)，以及聯合化療治療既往未經治療的晚期或轉移性NSCLC的申請。替雷利珠單抗在中國以外的國家或地區尚未獲批。