復宏漢霖(02696.HK)漢斯狀獲歐盟委員會孤兒藥資格認定
復宏漢霖(02696.HK)公布,漢斯狀(斯魯利單抗注射液)用於治療小細胞肺癌獲歐盟委員會(EC)授予孤兒藥資格認定。漢斯狀為公司自主開發的創新型抗PD-1單抗,今年3月在中國獲批上市。
本次獲予孤兒藥資格認定,有助於漢斯狀在歐盟的後續研發、註冊及商業化等方面享受一定的政策支持,包括臨床研究方案協助;享受藥品集中審批程序;在藥品獲批上市後享有10年市場獨佔權;及監管活動費用的減免。
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