12月14日,國家衞健委印發《新冠病毒疫苗第二劑次加強免疫接種實施方案的通知》。現階段,可在第一劑次加強免疫接種基礎上,在感染高風險人羣、60歲以上老年人羣、具有較嚴重基礎性疾病人羣和免疫力低下人羣中開展第二劑次加強免疫接種。
受此消息影響,康希諾A股一度拉昇漲超3%,H股一度漲近6%,隨後紛紛回落。
《方案》提出,現階段,可在第一劑次加強免疫接種基礎上,在感染高風險人羣、60歲以上老年人羣、具有較嚴重基礎性疾病人羣和免疫力低下人羣中開展第二劑次加強免疫接種。
《方案》明確,所有批准附條件上市或緊急使用的疫苗均可用於第二劑次加強免疫。
具體有關組合如下:
3劑滅活疫苗+1劑康希諾肌注式重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體);3劑滅活疫苗+1劑智飛龍科馬重組新冠病毒疫苗(CHO細胞);3劑滅活疫苗+1劑康希諾吸入用重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體);3劑滅活疫苗+1劑珠海麗珠重組新冠病毒融合蛋白(CHO細胞)疫苗;2劑康希諾肌注式腺病毒載體疫苗+1劑康希諾吸入用重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體);3劑滅活疫苗+1劑成都威斯克重組新冠病毒疫苗(sf9細胞);3劑滅活疫苗+1劑北京萬泰鼻噴流感病毒載體新冠病毒疫苗;3劑滅活疫苗+1劑浙江三葉草重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗(CHO細胞);3劑滅活疫苗+1劑神州細胞重組新冠病毒2價S三聚體蛋白疫苗。
根據國內外真實世界研究和臨牀試驗數據,結合我國疫苗接種實際,第二劑次加強免疫與第一劑次加強免疫時間間隔為6個月以上。
在昨日的國務院聯防聯控機制新聞發佈會上,有記者提問,有些老年人此前想接種疫苗,但是由於基礎病等原因被評估為不符,這是否意味着一直不能接種新冠疫苗?
中國疾控中心免疫規劃首席專家王華慶表示,在接種疫苗過程中,有一個絕對的禁忌,那就是接種疫苗之後出現過嚴重的過敏反應,後續對於這種疫苗就不能再接種了。其它大多數情況都屬於緩種的情況,包括前期因為基礎性疾病在評估過程中不能接種疫苗是,都可以緩種。
如果老年人有基礎性疾病,在前期處於急性發作期,經過一段時間治療以後處在穩定期,或者説因為特殊的治療不能接種疫苗,這種特殊的治療結束了,就可以考慮接種,尤其是目前疫情流行強度較大、傳染源較多的情況下,這些人羣經過再次評估之後許可的話,就可以進行接種。也就是説,老年人一旦進入疾病的穩定期或者特殊的治療狀況結束了,符合條件之後還是建議儘快接種疫苗。
近期,國產新冠疫苗市場不斷傳來好消息。12月初,有4款新冠疫苗相繼緊急獲批上市。截至目前,我國已有13款新冠疫苗獲國家藥監局批准附條件上市或被納入緊急使用。
備受關注的國產新冠mRNA疫苗卻未在國內獲批上市或被納入緊急使用,現在的研發進展如何?
據悉,中國共有17款新冠mRNA疫苗在研(含已獲批上市/緊急使用授權),包含復必泰和沃艾可欣。其中,兩款國產新冠mRNA疫苗在海外獲緊急使用授權,分別為沃森生物的新冠mRNA疫苗(商品名:沃艾可欣)、斯微生物的新冠mRNA疫苗。
今年9月,沃森生物新冠mRNA疫苗已在印尼獲緊急使用授權,成為我國自主研發的首個獲批海外上市的新冠mRNA疫苗,也是全球唯一通過清真認證的新冠mRNA疫苗。
沃森生物表示,公司在mRNA技術平台已有多款產品佈局,在研發、臨牀和產業化等方面積累了豐富的國際化經驗,構建起獨立可控的mRNA技術平台和研發能力,相較於國內競爭對手已經建立起一定的優勢,未來將藉助該技術加快公司核心疫苗產品的研發生產。
斯微生物12月8日宣佈,自主研發的新冠mRNA疫苗獲老撾人民民主共和國衞生部食品藥品監督管理局授予的緊急使用授權,也是中國首個獲得緊急使用授權的新冠病毒變異株mRNA疫苗。
疫苗在國內也同步開展了多項臨牀研究,試驗結果同樣證實了其良好的安全性和免疫原性。相比於滅活同源加強,該疫苗序貫加強後14天對奧密克戎株真病毒的中和抗體提高了28.4倍。序貫接種後在第180天仍對多種突變株具有顯著的交叉中和活性,免疫持久性良好。
國內方面,石藥集團針對新冠病毒變異毒株自主研發的新冠mRNA疫苗SYS6006在開展六項臨牀研究。
據石藥集團三季報顯示,該款疫苗多項臨牀研究報吿已向CDE提交,包括SYS6006的Ⅰ期、Ⅱ期臨牀試驗及序貫加強免疫的臨牀研究報吿。石藥集團稱,集團已建成符合GMP的生產車間,並獲得河北省藥監局頒發的藥品生產許可證,保證了疫苗的供應。
附新冠病毒疫苗第二劑次加強免疫接種實施方案:
為深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署,進一步做好新冠肺炎疫情應對工作,保障人民羣眾生命安全和身體健康,經研究,現提出新冠病毒疫苗第二劑次加強免疫接種實施方案。
一、目標人羣
現階段,可在第一劑次加強免疫接種基礎上,在感染高風險人羣、60歲以上老年人羣、具有較嚴重基礎性疾病人羣和免疫力低下人羣中開展第二劑次加強免疫接種。
二、疫苗選擇和時間間隔
(一)疫苗選擇。根據疫苗研發工作進展,所有批准附條件上市或緊急使用的疫苗均可用於第二劑次加強免疫。優先考慮序貫加強免疫接種,或採用含奧密克戎毒株或對奧密克戎毒株具有良好交叉免疫的疫苗進行第二劑次加強免疫接種,有關組合如下:
3劑滅活疫苗+1劑康希諾肌注式重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體);
3劑滅活疫苗+1劑智飛龍科馬重組新冠病毒疫苗(CHO細胞);
3劑滅活疫苗+1劑康希諾吸入用重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體);
3劑滅活疫苗+1劑珠海麗珠重組新冠病毒融合蛋白(CHO細胞)疫苗;
2劑康希諾肌注式腺病毒載體疫苗+1劑康希諾吸入用重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體);
3劑滅活疫苗+1劑成都威斯克重組新冠病毒疫苗(sf9細胞);
3劑滅活疫苗+1劑北京萬泰鼻噴流感病毒載體新冠病毒疫苗;
3劑滅活疫苗+1劑浙江三葉草重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗(CHO細胞);
3劑滅活疫苗+1劑神州細胞重組新冠病毒2價S三聚體蛋白疫苗。
(二)時間間隔。根據國內外真實世界研究和臨牀試驗數據,結合我國疫苗接種實際,第二劑次加強免疫與第一劑次加強免疫時間間隔為6個月以上。
三、確保接種安全
各地要繼續把接種安全放在首要位置,嚴格按照《預防接種工作規範》要求,規範組織接種實施。各地衞生健康部門要落實接種單位有二級以上綜合醫院急診急救人員駐點保障、有急救設備藥品、有120急救車現場值守、有二級以上綜合醫院救治綠色通道的“四有”要求,保障接種安全。接種單位要做好加強免疫的接種信息登記和疫苗流向管理,及時準確更新免疫規劃信息系統和預防接種憑證中接種記錄相關內容。
四、加強組織實施
(一)強化屬地主體責任。各地要落實屬地管理責任,高度重視並統籌做好新冠病毒疫苗接種工作。要加強對轄區內疫苗接種工作的指導,全面掌握工作進展。地方各相關部門要加強對接,做好工作協同。
(二)落實部門行業管理責任。各相關行業主管部門要指導本行業人員所在單位積極配合地方統一安排,共同做好組織動員工作。
(三)加強監督指導。要密切跟蹤監測各地第二劑次加強免疫接種進展,及時發現和研究解決相關問題。健全疫苗流向全程追溯體系,完善疫苗全鏈條安全監管機制,持續加強全流程管理和安全防範。
(四)做好宣傳引導。各地和有關部門要根據工作需要,有針對性地制定第二劑次加強免疫接種工作的宣傳措施,重點宣傳加強免疫接種的目的意義,積極引導目標人羣主動接種,特別要引導提升老年人羣的接種率。