格隆汇9月29日丨乐普生物-B(02157.HK)宣布，于2022年9月29日，国家药监局药品审评中心(“CDE”)授予MRG003突破性治疗药物认定用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(“R/M NPC”)。MRG003是一种表皮生长因子受体(“EGFR”)靶向抗体药物偶联物(“ADC”)候选药物以及公司的核心产品。

此前，MRG003已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)孤儿药资格认证，用于治疗R/M NPC。

突破性治疗药物认定指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。根据《药品注册管理办法》及《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序(试行)＞等三个文件的公吿》(2020年第82号)，CDE对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。突破性治疗药物认定把药品上市的加速起点提前到临床试验阶段，并有助于加快递交新药申请及缩短药物审评时间。

公司表示，MRG003是目前中国进度领先的处于临床研究阶段的靶向EGFR的ADC药物，其有望抢占市场机遇。突破性治疗药物认定有助于加快CDE对该药物的开发及审评，对MRG003的推广及公司开发市场差异化管线的战略而言是一个令人鼓舞的信号。