总结:
1.公司2022年上半年实现营业收入3.05亿美元(+32.7%,同比增长,下同),其中非细胞疗法业务外部收入为2.48亿美元(+26.6%),细胞疗法业务外部收入0.57亿美元(+68.1%),亏损为2.26亿美元(+44.7%),经调整亏损为1.31亿美元(-4.2%),研发开支为1.77亿美元(1.3%),业绩符合预期。
2.蓬勃生物在22年的上半年也持续的保持高速增长的趋势,上半年外部收入增幅94%,在手未完成订单高达57%,其中海外销售占比上升70%,收入的增长主要得益于抗体CDMO下游业务快速增长,以及GCT相关项目的快速增加。
3.传奇生物cilta-cel在22年上半年正式在美上市销售。截止到22年的第二季度,销售额大概2400万美金。治疗前线病人的应用正在开展,传奇也在加速推进其他的管线。今年6月,美国FBI已经批准了lb1908项目的ind申请,该项目为实体瘤,用于治疗突发或难治性胃癌、食管癌和胰腺癌。
管理层发言:
生命生命科学业务上半年的外部收入较去年同期增幅大概在16%。截止到今年上半年,我们的生命科学业务已经覆盖了全球100多个国家和地区,服务的客户数量超过20万,网上的销售网络和健全的全球业务,为我们接下来进一步的业务增长奠定了良好的基础。
从销售情况来看欧洲市场受新冠疫情的影响在消费整体复苏还是比较快,中国和美国的市场也处在一个快速的增长之中。在新兴的基因和细胞治疗领域,我们推出了一系列围绕着基因和细胞治疗相关的原料试剂和耗材,我们在GCT仪器和实际业务上的投入也陆续的逐渐的进入了商业化阶段,我们推出了细胞分选平台,填补了国内细胞分选解决方案的空白。
今年上半年,相关配套的磁珠产品已经进入商业化推广阶段,细胞分选仪器也在基地测试当中。今年6月,我们正式商用的质粒提取的全流程自动化仪器推出。
在产能方面,我们也在持续投入,在中国新加坡和美国的生命科学产能正在陆续的投产,这其中包括我们在分子业务线,蛋白业务线,GCT相关业务,以及GMP级别的仪器,试剂业务线的产能扩充,同时我们的新产能也引入了自主研发的自动化生产流程。
蓬勃生物在22年的上半年也持续的保持高速增长的趋势,上半年外部收入增幅94%,在手未完成订单高达57%,其中海外销售占比上升70%,收入的增长主要得益于抗体CDMO下游业务快速增长,以及GCT相关项目的快速增加。
在客户数量上,截止到22年的上半年,我们已经服务了全球1600多家客户。在新增项目方面,我们的CMC订单也在快速的增长。上半年我们有21个新的CMC抗体类的项目,以及39个GCTCMC项目,这个数字几乎达到去年全年的数据。
今年上半年我们累计帮助客户获得11个新增国内及海外的ind批件。截止到目前,蓬勃生物的直接雇员已经接近1000人的规模,其中40%以上有硕士及以上的学历。
22年上半年百斯杰的收入有了一定的下滑的,主要原因是来自于疫情的冲击,以及养殖业周期下行,对饲料酶市场的需求有一定的负面影响,但在毛利和净利润均有明显的改善的原因,主要在于我们积极的调整产品结构,主动退出了一些低毛利的业务。毛利率已经上升到43%。同时我们也推出了一系列的优化后的产品,以及全新的家居洗涤用的酶制剂产品。
今年上半年与行业下游的合作伙伴一起共同开发并商业化一款用百斯杰自有专利技术生产的化工原料,带来大概800万人民币的收入。
传奇生物ciltacel在22年上半年正式在美上市销售。截止到22年的第二季度,销售额大概2,400万美金。治疗前线病人的应用正在开展,传奇也在加速推进其他的管线。今年6月,美国FBI已经批准了lb1908项目的ind申请,该项目为实体瘤,用于治疗突发或难治性胃癌、食管癌和胰腺癌。
我们继续稳步推进我们的生产自动化,基因合成自动化比例已经超过了60%,生产效率的明显提升,引物等其他自动化产线也取得了非常好的效果。今年将要在美国上线自动化大规模的质粒收集业务。
今年上半年我们还推出了全球最高通量的基因合成,半导体芯片及平台,兼具低成本和高通量的特点。基于这个平台,我们上半年推出引物池产品,在一块芯片上可以承载8万条引物,每平方厘米250万条引物,可以这个产品可以用在下游的基因编辑,蛋白抗体工程分子诊断以及合成生物学方面,同时该平台也有力的推动了基因数据存储的潜在应用。
GCT产能建设上,我们目前已经在南京落地了首个GMP和商业生产线,用于提供sgRNA,ssDNA等GMP级别的原料。
着力布局更新更安全的非病毒细胞基因治疗,原材料产品组合,mra或者是蛋白形式的cas核酸酶,长达160摩尔的grna等。
在蛋白业务的能力现实上,自主的表达系统上线,显著的提高了产量,并缩短了时间,实现了蛋白产量从微克到百克级的跨越。在多肽业务方面,已经是国内最大的定制化多台供应商我们推出的hts多肽合成平台每月可以合成18,000条多肽,是目前世界上通量最大,且自动化程度最高的定制化多台核心平台。
我们今年6月份上线了一站式的mRNA解决方案,包括自主开发的密码子优化平台,用于mrna序列设计,高通量自动化质粒抽提屉平台。
在gct耗材和仪器方面,我们推出了细胞分选平台,细胞激活和细胞分选磁珠。目前已经完成了三个批次的验证生产,预计在今年的第三季度,我们会正式在南京投入GMP级别磁珠生产。同时我们也在镇江建设GMP磁珠生产车间。
生命科学业务,我们在镇江占地约2万平,也在今年完成了主体工程的建设。南京同样也占地2万平左右的生命科学大楼,也已经完成了封顶。我们在镇江的250亩新园区建设的占地面积35,000平的生命科学大楼计划,也会在今年年内正式完成一期建设。2023年和2024年将会是我们产能密集落地了两年。
蓬勃生物方面,上半年增加了242个抗体发现项目,27个细胞株构建项目,21个CMC和CMO项目,并帮助客户获得了两个IND。
上半年,GCT新增了51个临床前阶段的项目,39个CMC项目和38个临床阶段的项目,并且我们也帮助客户获得了9个IND批件。
生物药发现的项目周期平均缩短了大概10~25%。CMC周期的方面,目前从基因序列到独立期的周期已经缩短了6个月。同时基于我们的细胞系和载体平台的升级,我们的抗体产力已经大部分都超过了6克/ml。我们也顺利交付了第一个以自主的悬浮细胞,帕玛s293t为基础的细胞治疗CMC项目。
目前我们规划的国内最大的500升质粒GMP产能,预计年内也要投入商业化生产未来三年将重点在大分子的发现业务和工艺开发业务上扩充我们的产能以支持客户日益增长的需要。同时在临床期和商业化生产方面,我们在镇江的16,000升的CMC厂房预计也在23年会投产。
在GCT方面,我们将重点对质粒和病毒的GMP生产能力进行扩建,并且我们在美国占地超过1万平的gct厂房也在建设当中,未来可以更好的服务国际客户待业。
在合成生物学的研发上,目前我们的主要研究方向是在功能性蛋白和酶法替代化学法方面的研发。
Cart方面,首个三期临床试验,评估既往接受过1~3线治疗,以及对来那度胺耐药的患者。2021年10月我们招募了400多名患者,目前正在保持随访。此外我们还启动了多发性骨髓瘤前线治疗的首个三期临床实验,计划招募650名患者。
今年年初还启动了另一项前线的三级领跑实验对比dvrd序贯CF41方案,计划会招募750名患者。
在临床样品供应方面,在美国新泽西州萨姆赛和中国南京工厂提供GMP级别的临床材料。此外,我们在新泽西州的工厂也在投入使用,用于支撑全球的临床和商业化。在全球布局方面,我们在比利时的根特和中国的南京也在建设商业化产能基地。
在中国我们在南京有一个GMP厂房已经投产,作为中国市场临床和首个上市用地,同时我们也正在南京园区建设大型的商业化生产基地。我们相信传奇能够按照计划完成我们的商业化产能建设满足患者对Self的迫切需求。
关于亮点的总结,我就给大家汇报到这儿。下面我们再次有请犀牛来介绍一下我们22年上半年的财务表现。
财务∶
外部收入同比增长32.7~3.05%亿美元,集团经调整的毛利达到约1.88亿美元,增长31.4%。经调整的毛利率约61.6%。集团合并净亏损约为2.26亿美元,调整后的净亏损约为1.3亿美元,合并抵消前的非细胞治疗业务板块收入增幅26.6%,达到约2.48亿美元。合并抵消前的非细胞治疗经调整后毛利约1.35亿美元,去年同期增长22.4%。非细胞治疗业务经调整后的净利约3,020万美元,较去年同期增长14.4%。细胞治疗业务外部收入为5,700万美元,同比增长68.1%。经调整后的细胞治疗业务净亏损约为1.62亿美元。
在2020年上半年的资本支出约为8,250万的人。包括现金和现金等债务,定期存款以及理财产品在内的总现金储备达到12.6亿美元,其中细胞治疗业务的现金储备约为7.89亿美元非细胞治疗业务现金储备约为4.74亿美元。
生命科学业务,外部收入达到约1.7亿美元,同比增长16.5%。扣除和新冠相关的产品生命科学收入增幅有20%,更多的长周期项目影响,上半年收入增速会比下半年略低,经调整后毛利同比增长8.6%,达到约1.01亿美元。
我们在新加坡以及美国的产能,今年上半年正在产能航空成本,这两处新设施的运营,对毛利率约有3.3%的负面影响。由于新冠疫情导致的运费也对我们的业务有一定的影响,运费的上升对生命科学业务毛利率约有1.5%的影响。
新冠相关产品销售逐渐下降今年同期较去年下降约50%。对生命科学业务的毛利也有1.8%的负面影响。但我们的生产效率在不断提升,对生命科学业务毛利率有约3%的正面影响。
下半年的毛利和今年上半年保持持平。
生命科学业务经调整后的经营利润,在2022年上半年达到3,320万美元,经营调整的经营利润率约为19.5%。我们预期在扣除新冠相关的产品收入之后,生命科学业务在全年的收入增长仍然会保持20%~25%的水平。
CDMO较去年同期增长93.6%,达到6,040万美元。基因和细胞治疗服务收入同比增长约168.1%,而抗体及蛋白药业务收入增速也达到了77.5%。在手未完成订单约2.28亿美元,较去年同期增长56.8%。预计这些订单在未来的1~2年中逐渐转化成收入。
国内和海外客户收入占比接近百分之各占50%。预计未来三年复合增长率有望保持在50%以上。
随着蓬勃收入增长,其调整扣毛利也同比增长125.5%到2392万美元,调整后毛利率达到38%,较去年同期上升超过四个百分点。
毛利率上升的主要原因利于产能利用率提升物料国产化替代研发工艺的优化以及人效的提升。上半年经调整的经营利润320万美元,预计2022年全年蓬勃收入,蓬勃生物收入增长约60%~70%。
在合成工业合成生物产品方面,较去年同期下降7%,收入为1,660万美元,但毛利及毛利率都有了显著提升。
目前我们注意到在第三季度,养殖行业客户的需求已经逐渐回暖,上半年的毛利率也达到了一个40%在去年同期提高了10个百分点利于毛利改善。预计2022年全年百思洁收入增长在10%以内。
最后在传奇生物方面,外部收入约5,700万美元,收入主要来自于传奇生物和强生合作当中的首付款以及里程碑的摊销。研发费用同期有小幅降低。传奇生物的研发费用,包括在美国和中国进行的临床试验的费用约8,960万美元,其他管线的研发费用为6,050万美元。
经调整后的营业亏损约1.63亿美元,到今年年终传奇的账面现金储备高达7.89亿美元。通过今年三季度的二级市场融资,传奇又募集了4亿美金。
Q&A:
Q:行政开支的情况,像生命科学、服务和产品的分布,今年上半年我们看到的行政开支是24.4百万美金。按去年同期只有3.8百万美金?
细胞治疗业务整体的管理费用,在2022年上半年相较2021年上半年增长是16%,是低于我们的收入增长。业务板块的管理费用,由于我们在去年下半年做了蓬勃生物的法人实体拆分所以说我们可以把更多直接服务于各个业务板块的,口径不统一。
生命科学这个板块管理费用,应该是增长和收入增长基本保持一致,蓬勃生物由于有更多管理人才的加入,以及海外的一些的建设和房租的支出。
Q:我们上半年的非细胞治疗业务的增速是多少?还有中国区的收入占比是在下降的,美国区的占比是在上升的,中国区上半年是受到什么影响?
新冠收入下降700w美元,扣除后生命科学业务是20%以上增长。今年应该是20-25%。二是花了很多精力在提高物流能力和稳定性。另外自动化从40%提升到60%。
Q:蓬勃生物的,我们也看到上半年的收入增长很快,但是订单的表观增速好像看起来比收入要慢一点,这个原因是什么还有未来我们会怎么预期未来的订单增长?
预计会维持下半年高速增长,主要是国际业务和国内的开拓。
Q:文字版的费用,经调整口径,一个是未经调整口径。比如说调整口径,销售及分销开支是增速45%,行政开支31%,好像和刚才魏总说的好像增速不一样。主要原因是什么
第二个问题是关于cdmo订单的情况,订单的表观增速有放缓,另外想请教一下CDMO订单的结构,还有就是海外大型药企现在的收入的占比?
第三个问题是关于生命科学服务的利润口径,费用分摊后,我们在slide里面对应的净利润率我们算下来是19%,那么文字版算下来的话是净利润率是15%,想请教一下这个数字的差异是来自于哪里?然后未来我们对于生命科学服务的净利润的预期是多少?
刚才讲到的有两个问题,第一个是调整项的问题,那么对于每个业务板块,我们的调整后的利润主要是考虑了股份支付的影响。
那么调整前和调整后的差异,当然也有少量的海关调查事件相关的费用的影响,这些我们认为是或者是非现金的或者是一次性,那么你刚才提到在公告当中,提到的调整后费用的增速是指的全集团的。刚才我提到的16%,是非细胞治疗业务。
关于生命科学利润率。调整前的生命科学利润是2,000万美元,调整后3,300万美元,这里差异它来自于股份支付和一些资金的支出。
Cdmo占比∶gct占22%,cmc&cdmo38%,剩下是discovery。
Q:我们Cdmo的这种产能建设,建成后大概能满足多少的一个产值?现在的这种项目中有多少是来自海外多少是来自国内的?项目在一个什么时间点会进入到这样的比较晚的阶段?生命科学仪器,哪些会成为比较爆款的产品?
在建的产能主要在镇江,包括南京,我们的上游的发现业务还有就是工艺开发这一块。
预期CDMO业务这一块会有年负荷50%的增长,我们的产能建设足以支撑这方面的增长。
现有产能可以满足$1亿美元年产值,扩张后到3亿美元。
Q:订单它在国内和海外一个占比的分布?
国内和海外现在大概50%50%。
Q:蓬勃生物它上半年海外收入加速的一个原因是什么?另外一点的话就是上半年我们通过的11个ind项目,它的海外和国内的项目数?以及传奇生物收入的构成情况,现在国内的整体的申报的进度?
传奇生物这边收入构成,那一方面是来自于首付款和里程碑,那么如果这个产品有盈利情况的话,我们会有一个就是50%的税前盈利。虽然产品在第二季度有2,400万美元的商业化销售收入,但扣除掉生产开支,扣除掉在临床研发上的投入,以及扣除掉就是在市场推销方面的收入,那么现在仍然处于一个是个亏损状态,所以我们就不会有这样一个盈利上的收入组成。
第二关于我们这个产品在中国进度我们预计应该是在今年年底之前向国家药监管理局去提交NDA就是先要申请上市的一个申请书,那么也希望应该在大概12个月左右的工作时间,就是明年年底之前,这个产品能够获得中国监管方的批准上市。
我们上半年获得的11个IND其中有5个是海外,6个是国内。现在主要增速来自海外,特别是欧洲市场很大。
生命科学仪器在细胞分选的仪器这边,已经有超过50多个合作和伙伴给我们提供了很积极的反馈。另外质粒仪器已经完成了开发,在国内上市在个海外的上市正在推行推进当中。
另外我们过去一直推的蛋白纯化仪器也在做进一步的更升级换代:
首先还是关于生命科学业务,一个是剔掉新冠部分以后的增速,以及里面具体每个子板块的一个大概的占比和增速,然后像我们新的CAR-T一体化的制备仪器,我们下游的客户会是一个什么情况,国内主要的一些细胞治疗公司,他们可能已经有产能布局,然后也都是采用了海外的一些产品,就我们这一块的客户会是什么情况。
Q:关于CDMO特别是大分子CDMO,国内价格战这一块对我们是什么样的影响?
如果扣除新冠那么这一块和去年对比是下降了大约700万美金。那么如果把这块扣除掉的话,生命科学业务的增速会在20%以上。
那么其中每一个业务都在非常健康稳健的发展我们并没有看到整其他业务的占比或者说业务结构有明显的变化。
细胞分选磁珠和仪器这一块我们在积极的和我们的合作伙伴或者和我们的合作客户进行测试。
CDMO方面中国是有价格战的问题,但我们不靠价格取胜,主要还是质量、服务。