总结：

1.上半年公司合并收入同比增长24.7%至2.25亿元，其中介入类收入同比增长12.1%；合并净利润和去年上半年相比小幅下降2.3%至5013万元，主要是疫情期间各项支出都还在继续；归母净利润和去年同期基本持平，略微上涨0.5%至5084万元。毛利率由去年同期的64.2%下降至55.1%，主要是由于占总收入9%左右的代理业务毛利率较低。介入类毛利率由去年同期的66.7%下降至63.1%，因为去年上半年主要是以内贸销售为主，内贸的毛利率更高，但和去年全年介入类62.5%的毛利率相比，有所上升；

2.获证方面，新增4张三类证和2张二类证，截至6月底公司共拥有30张三类证，21张二类证，37项CE认证，和17项FDA认证；共有223项授权专利，172项待审批专利，5件软件著作权。注册获批方面，三类证有高压延长管、血栓抽吸导管、神经介入球囊导引导管、硬导丝，二类证有一次性使用取石球囊和微创筋膜闭合器。公司管线主要是围绕心内、神经、外周和骨科进行布局。

3.下半年展望∶研发上进一步推进核心产品研发管线进展，充分利用品牌认知度及分销网络，继续扩大产品在市场的占有率。产能上，22年Q3珠海德瑞新厂区投入使用，2023年Q1上海研发基地建成并投入使用，可极大程度缓解现有产品产能压力，同时为新产品的拓展提供产能保证，公司力争全年实现收入同比增长33%至6.2亿元，净利润同比增长25%至1.76亿元。

管理层陈述

公司发展历程∶2006年6月成立。

2010年，收购全资附属子公司康德莱研究所，现在该子公司为公司主要的模具和设备技术支持子公司。2016年，成立全资附属子公司海德瑞。2018年，成立控股子公司璞康、七木、璞慧。

2019年，完成香港联交所的主板上市，并成立控股子公司翰凌医疗，主要从事结构性心脏病的研发成立全资附属公司香港瑛泰负责海外投资。2020年，成立专做镁合金的控股子公司璞镁医疗。

2021年，成立全资附属公司山东瑛泰、国内销售营销总平台控股子公司璞霖医疗以及泌尿介入领域的璞跃医疗

目前公司股权架构为∶内资股占比将近38%，62%为H股股东，原内资股股东宁波怀格泰益和A股的康德莱于去年完成H股全流通。截至到目前，公司共有12家全资及控股子公司和1家参股子公司∶1）研究所∶主要负责技术支持；2）珠海德瑞∶负责非介入类产品；3）璞康医疗∶主要做精密导管的半成品；4）七木医疗∶主要做外周介植入产品，目前完成临床的产品是可降解鼻窦支架，正在临床阶段的是可降解流体凝胶；5）璞慧医疗∶围绕缺血性脑卒中做相关管线布局；6）益凯医疗∶围绕出血性脑卒中做产品布局；7）翰凌医疗∶围绕结构性心脏病，目前在研主要产品是既可治疗反流又可治疗狭窄的主动脉瓣；8）璞镁医疗∶专门做可降解镁合金，在研产品有可降解镁合金冠脉支架及镁合金骨钉；9）山东瑛泰∶公司在山东的生产学术基地，目前处于施工建设阶段；10）璞霖医疗∶是公司及旗下子公司在国内营销的总平台；11）璞跃医疗∶从事泌尿介入，主要围绕尿路结石和肾结石进行相关管线布局；12）香港瑛泰∶负责项目并购；13）移视科技∶参股子公司，主要做数字疗法和可穿戴设备。

1H22业绩情况

新冠疫情影响巨大，公司大部分管理层从3月中旬开始封控在家，公司在4、5月经受了完整的两个月的疫情影响，但经过全体员工不懈努力，克服新冠疫情对公司的影响，上半年基本实现业务的稳定增长。

收入∶合并收入同比增长24.7%至2.25亿元，其中介入类收入同比增长12.1%；合并净利润和去年上半年相比小幅下降2.3%至5013万元，主要是疫情期间各项支出都还在继续；归母净利润和去年同期基本持平，略微上涨0.5%至5084万元。

利润率∶毛利率由去年同期的64.2%下降至55.1%，主要是由于占总收入9%左右的代理业务毛利率较低。介入类毛利率由去年同期的66.7%下降至63.1%，因为去年上半年主要是以内贸销售为主，内贸的毛利率更高，但和去年全年介入类62.5%的毛利率相比，有所上升；医疗标准及其他产品的毛利率由去年同期的15.2%降至7.7%，主要是由于代理业务毛利率较低，但收入占比较高。净利率由去年同期的28.4%下降至22.3%，主要是公司在销售团队和管理团队方面进行了人员的增加和相关费用增加导致上半年费用增长所致。

现金流∶2022年上半年经营性现金流入净额约人民币7，493.8万元，截至2022年6月30日现金及现金等价物约人民币6.0亿元。

分区域来看，国内收入同比增长24.9%，海外同比增长23.9%。介入类产品分区域情况为，中国境内同比增长9%，占总介入类收入的77.3%；海外同比增长24%左右，占总介入类收入的23%左右；欧洲同比下降1%，占总介入类收入的6.2%；美国同比增长45%，占总介入类收入的3.4%；其他国家和地区同比增长35%，占总介入类收入的13.1%，主要是受益于海外疫情趋于正常化，疫情影响日渐降低。

分业务板块来看，介入类收入同比增长12%，代理业务是今年的新增业务主要是由璞霖医疗团队承担一些冠脉影像类的代理业务，可与公司现有产品形成互补，可提升公司在国内内销市场方面的品牌知名度，进一步协助公司提升自有品牌的市占率。其他类产品由去年同期的398万上升560万主要是原来的口罩、模具的销售。口罩销售去年上半年为35万，今年上半年只有45万，疫情期间公司做了部分口罩但主要是用于向所在社区、政府和学校进行捐赠，所以口罩收入和去年基本持平。医疗标准件方面和去年上半年相比小幅增长。总的来说，除了介入类产品，其他的产品都实现了23.2%的增长。毛利方面介入类的毛利占总体毛利的98%，其他的毛利贡献占1.4%，代理业务毛利率平均在6.3-6.4%。

按销售渠道划分，经销商销售占比由去年同期的58.3%降至54.1%，医疗器械制造商及其他客户的占比上升。按客户地理位置划分，中国内地的收入占比由去年同期的80.5%降至78.5%，海外占比由去年同期的19.5%提升至21.5%。

成本构成∶公司成本整体上升56.4%，其中原材料成本上升46%，人工费用上升56%，制造成本翻倍增长。销售费用同比增长62%，其中员工成本同比增长92.2%，展会及营销费用同比增长51%，差旅业务及其他同比增长19%。管理费用同比增长37.2%，其中人工成本增长77.4%，因为管理人员与去年同期相比增加了52位，其他费用同比增长约34%，专业服务费下降是因为去年公司做了H股全流通和股权激励计划。研发投入同比增长16%，其中费用化占比由去年同期的98%降至71%，由4506万元降至3793万，资本化支出增长较明显，去年上半年为98万，今年上半年是1546万，主要是一些产品先后进入了临床。整体来看研发总开支收入占比由去年同期的25.5%上升至26.3%，费用化开支占比由去年同期的25%降至18.7%。

资本开支∶2022年上半年资本支出主要包括建造厂房、购置设备、土地使用权、无形资产的开支。建造厂房方面，上海的研发基地建设因疫情影响整体工期需延后一个季度，珠海厂房建设在按照计划推进预计Q4珠海德润就可以投入使用。土地使用权的支出主要是今年年初公司购置了山东省日照市的一块工业用地，投入了1260万元，未来这块土地将作为产业基地承接上海产能的转移，厂房在6月已开工建设目前正按照计划施工中。

1H22业务发展情况

获证情况∶新增4张三类证和2张二类证，截至今年6月底，公司共拥有30张三类证，21张二类证，37项CE认证，和17项FDA认证；共有223项授权专利，172项待审批专利，5件软件著作权。

上半年注册获批明细∶三类证有高压延长管、血栓抽吸导管、神经介入球囊导引导管、硬导丝，二类证有一次性使用取石球囊和微创筋膜闭合器。公司管线主要是围绕心内、神经、外周和骨科进行布局。在心内介入领域，公司是拥有国内最全注册证的一站式全产品线的耗材生产厂商，产品涵盖造影通路、造影配件、治疗配件及介入治疗相关手术器械；在神经介入领域，公司已获批产品主要是造影通路、造影配件、治疗配件和介入治疗相关手术器械；在外周治疗领域，公司主要是围绕肿瘤介入、下肢动静脉介入和大动脉介入的造影通路、造影配件、治疗配件相关产品；在骨科方面，

主要是椎体成形的相关器械去年新增关节套装的产品注册证和用于骨修复的骨髓血细胞富集器套装注册证，随着这些产品的获批上市，未来骨科介入也会为公司贡献更多的收入。

市场开拓∶已覆盖中国23个省、4个直辖市及5个自治区，新增覆盖医院超过200家，其中超30家为三甲医院，合计共覆盖超过2300家医院，包含超850家三甲医院。境外市场新增覆盖3个海外国家和地区，累计覆盖54个海外国家和地区，新增境外客户15家，累计达199家。

员工规模∶研发团队同比增长32.2%达304人，销售团队同比增长28.7%达121人，管理团队同比增长25.4%达257，生产团队同比增长61.6%达923人。

公司在5月完成了第三届董事会换届选举，换届完成后，公司从A股康德莱脱表。

下半年展望∶1）研发推进∶进一步拓展产品研发管线，持续加大研发投入，积极推进核心产品研发管线进展；2）充分利用品牌认知度及分销网络，继续扩大产品在市场的占有率，保持及加强在介入类医疗器械行业的领先地位；3）产能提升∶2022年Q3珠海德瑞新厂区投入使用，2023年Q1上海研发基地建成并投入使用，可极大程度缓解现有产品产能压力，同时为新产品的拓展提供产能保证；4）公司更名∶2022年Q4（11月左右）公司启动更名，公司名称将变更为上海康德瑛泰医疗器械股份有限公司，这有助于建立独立的企业标识，强化市场对公司自身品牌认知。

2022年预算主要经营目标∶收入同比增长33%至6.2亿元，净利润同比增长25%至1.76亿元。

Q&A:

Q：上海疫情恢复以后，公司包括生产、内贸的整体业务呈现什么样的复苏情形？

A：6月起已恢复全面的复工复产。今年下半年乃至今年全年公司最受制约的式产能，因为疫情导致上海的生产基地未能如期建成并投入使用，所以下半年公司最大的压力来自于产能。从销售来说，目前的压力并不是特别巨大。刨除本月可发货的，外贸在手订单还有3、4000万，且客户还会陆续下单。所以整体上来说，我们认为公司目前已全面恢复，最大的压力是要克服产能瓶颈，这样才能完成全年业绩指标。

Q：为实现全年增长目标，下半年产能提升方面有什么措施?

A：珠海还未完全通过验收，但当地政府比较支持，目前已在1、2楼建成净化车间并组织部分生产。随着分步验收的通过，公司会逐步把非介入类产能全部挪到珠海，为上海腾出生产空间。在上海新大楼也得到了政府

支持，进行分步验收，为公司节省了几个月的时间。这两点可以使公司产能在明年得到较好的提升。

Q：明年整体产能相对来说比较丰富，那么明年整体收入是否会在今年的基础上加快增长

A：在产能提升的基础上，我们认为明年收入的增长会高于今年30%的预期。

Q：能否介绍一下新增的代理业务，代理产品的类型，代理合作的模式，毛利情况，未来的策略?

A：代理业务主要集中在两大块∶心血管影像和结构性心脏病。这两部分是对公司心内产线的互补。随着国家集采，医保的支出和病人的支付能力都明显提高，医生和渠道的关注度会集中在一整套心血管整合方案上这两类产品正好能成为公司在目前和远期互补的产品线，可以增加公司和渠道、客户的粘合度，从而增加公司和客户的互动，并提升公司在行业内品牌地位。目前主要是合作∶1.中科微光，代理OCT；2.飞利浦，代理IVUS；3.普实医疗，代理左心耳封堵器。今年代理业务会贡献5000+万的营收，明年的目标是8000万。

Q：目前哪些产品进入了集采，集采这部分产品贡献的收入占公司总体收入的多少?目前以及未来1-3年的增速如何?

A：目前集采的产品主要还是在心内领域，指引导管、指引导丝和压力泵这类产品。本身公司的压力泵在市场的占有率就非常高，在京冀鲁豫四个省份的集采招标中以最好的价格、最大的市场盈利空间获得了市场上最大的盈利预期，所以我们可以预期压力泵这条产品线今年的增长会在30%以上，明年预期增长比今年更大。在指引导管、指引导丝方面，公司是从2020年才开始做，所以集采对公司其实是利好，因为中国的医生对这两个产品的要求比较严格而集采和国家政策的支持会加快国产产品在医院的覆盖率和渗透率。因为基数相对较低，所以公司这两个产品线目前的增长约为每年3-4倍，今年预估可做到5万条产量。

Q：今年的医药整体环境转弱，子公司的设立也在降速，整体来看公司会放缓业务布局的速度吗

A：上半年因为疫情的原因，一些之前看好的标的在合作时间上产生了拖延。对于公司管线和业务布局方面不会因为子公司新增家数减少而放缓。我们围绕现有的几大领域，过去是通过新设子公司为主来做管线布局，接下来一方面可能会继续新设子公司，来补充四大介入领域以外的管线，另一方面也可能会采用并购或吸引项目合作将新产品落到某个公司的形式。

Q：公式的A股时间表是否有更新

A：5月从A股康德莱脱表之后，公司回A的整体计划没有改变。根据现有法规，公司要独立运行24个月后才能向A股进行申报，所以最快也要到2024年下半年才可以进行申报工作。

Q：在研管线进度更新

A：上半年因为几个临床分中心都在上海、北京、西安，受疫情影响都比较大，TAVR产品FIM的进展没有达到预期，但截至到目前，TAVR反流还有两例就可完成，狭窄也在推进中。其他管线产品里在上海做临床的有可吸收流体凝胶、血栓抽吸导管、棘突球囊，均因疫情原因进度有所延迟，比原计划推迟2-3个月。公司希望下半年能把上半年的进度追回来，使得全年研发进度能与预期基本吻合。受疫情影响最大的是在上海做型检的泌尿介入类产品，这些产品都是在上海拿二类证，原计划Q4拿证的产品可能要延期到明年Q1获批。

Q：能否拆分今年Q1和Q2介入类收入的增速?

A：没有单独拆分。公司外贸在1、2月份同比增长超过60%，但整个报告期外贸增长不到30%，所以有一半以上的外贸收入是在1-3月完成。对于内贸来说，因为1月是春节，假期较长，6月公司全体员工赶订单产生的7000万的收入大部分是完成内贸欠下的订单。

Q：研发费用资本化的是哪些项目

A：主要是TAVR，血栓抽吸导管、上半年完成结题的可降解鼻窦支架、用于神经外科的可吸收流体凝胶。资本化的时间节点是拿到伦理批件进入FIM或临床。

Q：下半年如果满产的话收入规模能达到多少，上半年是否有OEM客户终止订单

A：我们认为6月的产能就是极限，一个月差不多是7000万收入，但这是不包含珠海德润的贡献，如果珠海德润在9、10月投入生产后，一部分半成品的产能可以移到珠海，那么我们的产能还能有一定的空间。目前没有收到OEM客户退货或暂停合作的诉求。

Q：神经类产品全年的指引和入院的速度

A：公司正式驱动神经类产品是在去年5月后，到目前为止入院大概是70多家，去年这条产线几乎没有销量，今年预估是将近3000万。

Q：目前受到集采影响的产品类型，已经进入集采的地区以及这些已进入集采的产品收入在总体的占比。

A：冠脉∶指引导丝、指引导管和压力泵，压力泵主要是四省集采，但我们认为集采会陆续在更大的范围内铺开，这也是业内比较明确的共识。公司本身就拥有从上游延伸到下游的生产制造能力所以集采本身还是一个行业逐渐垄断的过程，在这之中，如果医疗器械厂商能拥有更好的生产优势和制造能力，那能更好的应对集采。我们认为集采对公司这类生产型企业来说不是一件坏事，对公司整体营收影响，从宏观上看是牺牲毛利率，但收入和净利润的绝对值增长来看，集采对公司是有利的。

Q：研发费用全年指引是否会下调。能否拆分下整体的投入以及费用化的部分

A：原计划是费用化1亿，资本化1亿。今年上半年因为疫情，未进入临床的研发业务受到影响，所以研发费用化应该不到1亿，应该在7-8000万资本化要看下半年临床进展。如果都符合预期，应该在9000万-1亿。整体研发投入应该会下降2-3000万。

Q：骨科产品干细胞富集器已获批，整体入院情况如何，明年的收入贡献体量如何

A：这款产品的市场期望值蛮高。因为这款产品是创新产品，所以要完成各省份的收费编码备案，预计9月才能实现营收。医院入院工作正在进行，一旦开始正常发货，医院端会很快铺开。我们希望这款产品在2-3年内实现过亿的销售。原本今年预计产生2000万收入，现在调整为500万，明年希望是2000-3000万。

Q：因为PCI手术相关耗材的集采均是省级或省级联盟的形式，那么现在全国PCI耗材市场，标内和标外的比例是多少?销售模式是否会因为集采而进行调整

A：标内产品进展不错，打开了入院通路。标外产品比较难，在小规模私立医院和其他单产利润较高的省份还是可以做的。比如球囊，在山东、河南，上海的小范围，销量1-2000条左右

Q：海外市场的规划，未来1-3年能达到什么体量?欧盟换证情况如何，预计什么时间可以完成，销售目标是什么样的

A：海外业务方面，近三年都是每年不低于30%的增长目标。预计到2024年左右完成欧盟的换证，目前相关工作都已启动。

Q：下半年会有什么新产品拿证

A：刚拿了支撑导管的注册证。计划下半年会有可降解鼻窦支架，顺利的话年底会拿到几张泌尿介入类的产品注册证。但这些产品真正贡献收入要到明年，下半年主要是在做准入、国家医保码等工作。

Q：哪些新获批的产品放量值得关注和期待?之后的业绩目标?

A：取石球囊和取石网篮、斑马导丝构成取石三件套，这是公司之前较少涉足的领域。在获证之后是在陆续进行准入和入院工作。微创筋膜闭合器今年也是在做准入和入院。三类证产品里的血栓抽吸导管、硬导丝希望在明年能贡献更大的营收。

Q：外周产品今年能贡献多少收入

A：1000-2000万左右。

Q：未来的分红比例是否会维持往年较高的比例

A：如果没有重大的支出计划，还会继续维持每年不低于30%的分红比例。

Q：上半年国内的PCI手术量?公司的市占率变化?

A：去年全国110多万PCI手术量，今年受疫情影响涨幅不大，上半年手术量不到60万。市占率方面，没有额外统计，因为去年手术量和今年基本持平，而公司销量增长9%，所以终端市场的市占率应该没有太大变化。

Q：下半年会每个月打满产能吗，类似6月?

A：下半年按照公司目标，会像6月一样打满产能。