格隆汇6月30日丨百济神州(688235.SH)公布，公司在2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)世界胃肠癌大会上公布全球3期临床试验RATIONALE306的最新数据，展示百泽安®(替雷利珠单抗注射液)联合化疗治疗既往未接受过晚期疾病全身治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌成人患者的效果。

在2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)世界胃肠癌大会(摘要#LBA-1)上，公司口头报吿了全球3期临床试验RATIONALE 306的最新数据。数据结果显示接受百泽安®联合化疗的患者总生存期(OS)取得统计学显著性和临床意义的改善，中位OS为17.2个月[95%置信区间(CI)：15.8~20.1]，而接受安慰剂联合化疗的患者的中位OS为10.6个月[95%CI：9.3~12.1]。与安慰剂联合化疗相比，百泽安®联合化疗使患者死亡风险降低34%(分层风险比(HR)=0.66[95%CI：0.54~0.80，p值<0.0001])。

百泽安®是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体-1(PD-1)单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞检测和对抗肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。百泽安®是第一款由公司的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

RATIONALE 306是一项随机、安慰剂对照、双盲、全球性的3期临床试验(NCT03783442)，旨在评估百泽安®联合化疗，作为晚期或转移性ESCC患者一线治疗的有效性和安全性。该试验的主要终点为总生存期(OS)。次要终点包括根据RECIST1.1版评估的无进展生存期、总缓解率、缓解持续时间、PD-L1评分≥10%患者亚组的OS，以及健康相关生活质量指标和安全性。