環孢素A眼凝膠將成為兆科眼科首款於中國商品化的自主研發創新藥

香港，2022年6月9日 – 致力於眼科療法的研發、生產及商業化，以滿足巨大醫療需求缺口的領先眼科製藥企業兆科眼科有限公司(”兆科眼科“或”本公司“；香港聯交所股份代號：6622)今天欣然宣佈，本公司用於治療乾眼症的環孢素A眼凝膠的新藥申請於2022年6月8日獲國家藥品監督管理局(”國家藥監局“)藥品審評中心(”藥品審評中心“)受理。

兆科眼科此前進行了環孢素A眼凝膠的關鍵第III期臨牀試驗(”COSMO“)，以評估環孢素A眼凝膠治療中等至嚴重程度乾眼症患者的療效及安全性。研究涉及41個臨牀試驗中心，並已招募共644名患者入組，是中國迄今為止完成的最大規模的幹眼症研究。該研究的招募工作於2020年12月開始，並於2021年4月中提早兩個月完成。

於2021年10月，本公司發表了環孢素A眼凝膠的關鍵第III期臨牀試驗的完整結果。於此次COSMO研究中，角膜下區染色評分(”ICSS“)基線值平均數(標準差)為3.0 (0.79)，而乾眼評分(”EDS“)基線值平均數(標準差)為65.8 (13.67)。數據顯示，對比使用安慰劑治療的患者，使用環孢素A眼凝膠治療的患者早於治療第14天出現ICSS顯着改善，並一直持續改善至第84天。於治療結束時，數據顯示73.7%使用環孢素A眼凝膠治療的患者在ICSS有1點或以上改善，對比使用安慰劑的患者則為53.2%(p<0.0001)。於此次研究中，第84天的EDS基線值平均數變化值為29.2毫米(p<0.001)，而與基線值相比，EDS改善率為44.3%。使用環孢素A眼凝膠治療與使用安慰劑治療的患者於治療期間出現的突發不良反應相近，患者回報的最常見副作用為眼痛，佔全部患者的8.2%。於此次COSMO研究中，環孢素A眼凝膠表現出更快的起效時間，於兩星期左右就顯示出療效，而其他的環孢素A藥物則通常需要七至八星期。

環孢素A眼凝膠第III期臨牀試驗結果摘要獲視覺與眼科研究協會(”ARVO“)挑選，已於2022年5月在美國丹佛舉行的ARVO 2022年會上發表。ARVO是全球最大型的眼科與視覺研究組織，亦是最受尊崇的組織之一，以推動全球研究，瞭解視覺系統及預防、治療及治癒視力失調為使命。ARVO的成員包括來自超過75個國家近11,000名研究者。拉什大學醫學中心及兆科眼科顧問Parag A. Majmudar醫生將會在ARVO上展示COSMO的研究成果。

環孢素A眼凝膠將成為兆科眼科首款於中國商品化的自主開發創新藥。有別於目前市面上的環孢素A產品，兆科眼科的環孢素A眼凝膠每天只需用藥一次的特性(其他環孢素A產品需每天用藥兩次)、以及更快的起效時間，有助降低治療負擔，及增加醫生和病人使用。

兆科眼科現正積極建立其創新的全方位渠道戰略，當中包括傳統銷售渠道(公私營醫院及經銷夥伴)及線上平台(線上藥店、電商及社交媒體)，以全面支持其管線產品商業化，包括環孢素A眼凝膠。

於2022年3月，兆科眼科與三間中國醫藥商業物流公司，分別為國藥控股分銷中心有限公司、上藥控股有限公司及華潤醫藥商業集團有限公司，簽訂了聚焦於經銷的戰略合作協議。

環孢素A眼凝膠是本公司於中國開發以供治療乾眼症的創新環孢素凝膠。有別於Restasis®乳液配方，環孢素A眼凝膠是專利水凝膠，其專利權已於中國以至國際範圍獲批。此一創新配方提升環孢素A於眼表的藥物代謝動力學效能及曝露量，給予環孢素A更多時間抑制乾眼症。此前的第II期研究結果已顯示，0.05%濃度的環孢素A 眼凝膠(每日一次)的療效及安全特性，至少與現有的Restasis®(0.05%濃度的環孢素A，每日兩次)者類近。這正好説明了，相較傳統的Restasis®所需要的每日用藥兩次，兆科眼科環孢素A眼凝膠的獨特配方只需要每日用藥一次。通過消除所有日間用藥相關的不適和不便，兆科眼科環孢素A眼凝膠的每晚一次用藥，有望顯着改善患者的遵醫囑性，便利性和生活質量。環孢素A眼凝膠還表現出更快的起效時間，於兩星期左右就顯示出療效，而其他的環孢素A藥物則通常需要七至八星期。

幹眼症是一種多因素造成並涉及炎症及多種症狀的複雜眼表疾病，是中國乃至全球最常見的眼科疾病之一。根據灼識行業諮詢有限公司的資料，預計2030年中國乾眼症藥物的市場規模將自2019年的4.30億美元增長至67億美元，複合年增長率為28.4%。預計2030年中國乾眼症患者數目將自2019年的2.14億名增加至2.66億名，確診率預期自2019年的11.5%上升至2030年的33.4%。與此同時，預計2030年美國乾眼症患者數目將自2019年約2,000萬名增加至約2,800萬名，確診率預期自2019年的47.4%上升至2030年的65.2%。

兆科眼科主席兼行政總裁李小羿博士(Benjamin)表示：”我們的使命是改善中國的視覺健康，這也是為什麼我們對環孢素A眼凝膠，將成為兆科眼科首款於中國商品化的自主研發創新藥感到十分興奮。乾眼症是世界上最常見的眼科疾病之一，僅僅在中國，便已影響着超過2億名患者。環孢素A眼凝膠的新藥申請，標誌着為改善幹眼症患者的護理標準邁出了重要的一步。除服務核心中國市場外，我們亦計劃於稍後階段，將這款自主研發的創新產品引進其他國家和市場。“