格隆匯6月2日丨信達生物(01801.HK)宣佈，國家藥品監督管理局("NMPA")已經正式受理由公司與馴鹿生物合作開發的伊基侖賽注射液(信達生物研發代號：IBI326；馴鹿生物研發代號：CT103A)治療復發╱難治性多發性骨髓瘤("R/RMM")的上市許可申請("NDA")。

此次NDA是基於伊基侖賽注射液一項單臂、開放性標籤、多中心1/2期註冊性臨牀(NCT05066646)的研究結果：伊基侖賽注射液在人體內顯示出優異的安全性和有效性，全人源的BCMA抗體序列使產品擁有極低的免疫原性，並擁有長效持久的體內CAR-T擴增和存續，有望成為患者的突破性治療手段。信達生物與馴鹿生物在2021年第63屆美國血液學會("ASH")年會上以口頭報吿形式(摘要編號：547)展示了該項臨牀研究結果，並將在2022年6月12日至19日舉行的2022年歐洲血液學年會("EHA")網絡大會期間以口頭報吿形式(摘要編號：S187)更新1/2期臨牀研究數據。

多發性骨髓瘤("MM")是最常見的血液癌症之一，是一種克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病。對於初治的多發性骨髓瘤患者，常用的一線治療藥物包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節類藥物及烷化劑類藥物。對於大多數的患者，常用的一線治療可以使患者的病情穩定3至5年，但也有少部份患者在初治時表現為原發耐藥，病情不能得到有效控制。對於治療有效的大多數初治患者，在經過疾病穩定期後也會不可避免的進入復發、難治階段。因此，復發╱難治多發性骨髓瘤患者仍存在未滿足的需求。根據弗若斯沙利文報吿：中國MM的新發病人數由2016年18,900人增至2020年21,100人，預計2025年將增長至24,500人。中國MM的患病率從2016年69,800人增至2020年113,800人，預計2025年增長至182,200。公司將積極配合國內監管機構，希望推動該適應症早日獲批，為中國多發性骨髓瘤患者帶來突破性的治療選擇。