君實生物(01877.HK)公吿，近日，上海君實生物醫藥科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核准簽發的《藥品註冊證書》，特瑞普利單抗(商品名：拓益^®，產品代號：JS001)聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期/復發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療的新適應症上市申請獲得批准。由於藥品獲得上市批准後的商業化容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。 

2021年7月，特瑞普利單抗聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期/復發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療的新適應症上市申請獲得國家藥監局受理。

本次新適應症的獲批主要基於JUPITER-06研究(NCT03829969)，是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨牀研究。該研究旨在比較特瑞普利單抗聯合TP化療(紫杉醇+順鉑)與安慰劑聯合TP化療在晚期或轉移性食管鱗癌一線治療中的有效性和安全性。研究結果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合TP化療讓更多晚期食管鱗癌患者獲得了更好的生存獲益，其中中位總生存期(mOS)大幅延長至17個月，無進展生存期(PFS)為5.7個月，疾病進展或死亡風險降低42%(HR=0.58，P＜0.0001)，且無論患者PD-L1表達如何，均可獲益。在安全性方面，在化療基礎上加入特瑞普利單抗進行治療，未發現新的安全性信號。JUPITER-06的研究成果獲得國際頂尖腫瘤學雜誌《CancerCell》(IF：31.743)發表。

特瑞普利單抗是中國首個批准上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在中國、美國、東南亞和歐洲等地累計開展了覆蓋超過15個適應症的30多項臨牀研究。2018年12月17日，特瑞普利單抗獲得國家藥監局有條件批准上市，用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫保談判，目前已有3項適應症納入國家醫保目錄。2021年2月，特瑞普利單抗用於既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療獲得國家藥監局附條件批准上市。2021年4月，特瑞普利單抗用於含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療獲得國家藥監局附條件批准上市。2021年11月，特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療獲得國家藥監局批准上市。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國臨牀腫瘤學會(CSCO)黑色素瘤診療指南》《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》《CSCO鼻咽癌診療指南》《CSCO尿路上皮癌診療指南》及《CSCO免疫檢查點抑制劑臨牀應用指南》推薦。

2021年3月，特瑞普利單抗用於晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被國家藥監局納入突破性治療藥物程序。2021年12月，特瑞普利單抗聯合標準一線化療用於未經治療、驅動基因陰性的晚期非小細胞肺癌的新適應症上市申請獲得國家藥監局受理。在國際化佈局方面，截至本公吿披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌領域獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和5項孤兒藥資格認定。