格隆汇4月11日丨百济神州(688235.SH)公布，公司公布自主研发产品BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼胶囊)全球性3期临床试验ALPINE研究的最终缓解评估结果。独立审查委员会确认百悦泽®在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者中展示了优于伊布替尼的总缓解率。

ALPINE研究是一项随机、全球性3期临床试验(NCT03734016)，旨在评估百悦泽®对比伊布替尼，用于治疗既往经治的复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的效果。在此前公布的ALPINE研究的期中分析中，百悦泽®已在试验主要终点(即由研究者评估的总缓解率)显示了优效性。此次最终缓解评估中，百悦泽®也达到了主要终点，在由独立审查委员会(IRC)评估的总缓解率(ORR)方面展现了相比伊布替尼的优效性。百悦泽®对比伊布替尼，ORR结果分别为80.4%和72.9%(双侧p值=0.0264)。其中，ORR的定义为完全缓解(CR)和部分缓解(PR)数据的总和。ALPINE试验在全球共入组652例患者，覆盖欧洲(60%)、美国(17%)、中国(14%)、新西兰和澳大利亚(9%)等多个国家和地区。试验的中位随访时间为24.2个月。下一步计划对ALPINE数据进行的分析为无进展生存(PFS)的最终分析。

ALPINE试验数据显示，百悦泽®总体耐受性良好，安全性结果与既往研究中的观察一致。预先指定的安全性分析表明，百悦泽®组的房颤或房扑发生率始终较低。在中位随访时间为24.2个月时，百悦泽®组和伊布替尼组的房颤或房扑发生率分别为4.6%(n=15)和12.0%(n=39)。两个治疗组中各有324例患者，其中，百悦泽®组有13.0%(n=42)患者因不良事件终止治疗，而这一数值在伊布替尼治疗组则为17.6%(n=57)。百悦泽®与伊布替尼组中最常报吿的3级及以上级别不良事件分别为中性粒细胞减少症(14.2% vs. 13.9%)、高血压(12.7% vs. 10.2%)、感染性肺炎(4% vs. 7.4%)、中性粒细胞计数降低(4.3% vs. 4.0%)、COVID-19 肺炎(4.3% vs. 3.1%)。