醫改已經進入第二個十年，重磅政策出台愈發頻繁。如今，在創新藥賽道上，差異化創新以及國際化成為市場關注焦點。作為國內最早一批邁入Biopharma的創新藥企，近期君實生物發佈的年報透露了哪些關鍵信息？
營收同比增長152.4%，研發投入持續擴大
君實生物營收主要構成為藥品銷售收入與對外許可收入。君實生物2021年度實現營業收入40.2億元，同比增長152.4%。營業收入中包含藥品銷售收入4.26億元，預付費用9.75億元，里程碑付款12.54億元以及銷售分成11.11億元。
2021年的營收結構較往年在預付費用，里程碑付款及銷售分成方面取得較大突破，反映了產品的商業化進程順利及外部市場需求旺盛。公司最終實現歸母淨利潤虧損7.2億元，虧損大幅收窄。
在業績期內，君實生物持續擴大研發投入，全年研發費用達到20.68億元，同比增長16.35%。公司的研發費用投入也較好地轉化為知識產權。截至2021年末，公司擁有108項已授權專利，其中84項為境內專利，24項為境外專利，專利覆蓋新藥分子結構、製備工藝、用途和製劑配方等，為產品提供充分的和長生命週期的專利保護。
圖表一：君實生物主要財務狀況
數據來源：公司年報，格隆彙整理
商業化產品長期潛力巨大
截至報吿期末，君實生物已有3項實現商業化的產品，分別為特瑞普利單抗、埃特司韋單抗以及阿達木單抗，巨大的長期潛力有望為君實生物帶來長遠的商業利益。
· 特瑞普利單抗（商品名：拓益®）:多項適應症落地，患者可及性增加
拓益®是中國首個成功上市的國產PD-1單抗。拓益®在報吿期內取得了多個進展，包括：
圖表二：特瑞普利單抗近期進展
數據來源：公司公吿，格隆彙整理
在報吿期內，拓益®繼續納入國家醫保目錄乙類範圍，並新增用於多項適應症。因為納入國家醫保目錄，拓益®降價超過60%，並且君實生物對經銷商全部庫存進行了差價補償，因而藥品銷售收入較去年同比下降。另一方面，拓益®已納入國家醫保目錄的適應症可以在102個城市獲得國家醫保目錄內自付費用的補充報銷，甚至是新版醫保目錄中唯一用於黑色素瘤和鼻咽癌治療的抗PD-1單抗藥物，藥物的可及性大幅提升。
當前君實生物正在結合市場需求大力發展自營商業化團隊推廣拓益®，公司預計在已納入國家醫保目錄適應症的幾個瘤種領域能取得超過50%以上的新患者市場份額，進一步放大2021年拓益®銷量增長的勢頭，轉化為持續性營收增長。
在適應症拓展方面，拓益®除了已獲批的適應症還在肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌及食管癌等大適應症佈局了一線乃至圍手術期的輔助/新輔助治療，擁有廣闊的潛在市場空間。截至最新，拓益®已在中、美、歐、東南亞等多地開展了覆蓋超過15個適應症的30多項臨牀研究。隨着多項大適應症和一線治療獲批，將會極大地提升拓益®在國內市場的競爭力，產品也會擁有更廣闊的患者羣體，更巨大的商業利益。
圖表三：君實生物特瑞普利單抗的研發進展
數據來源：公司年報，格隆彙整理
· 埃特司韋單抗（代號JS016/LY-CoV016）：新冠中和抗體成功出海，業績爆發式增長
君實生物所生產的埃特司韋單抗，是一款重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆中和抗體，用於治療和預防COVID-19。該產品主要用於海外市場，通過與禮來製藥合作，組成雙抗體療法，能明顯釋緩COVID-19患者相關住院和死亡風險。雙抗體療法於2021年2月緊急應用授權就獲得了FDA的正式批准，同年9月EUA範圍新增用於特定人羣暴露後預防以防止新型冠狀病毒感染，在年末EUA範圍再次擴大至用於特定高風險兒科人羣（從出生至12歲以下）的輕中度COVID-19治療及暴露後預防。
2021年，雙抗體療法在全球超過15個國家和地區獲得緊急使用授權，超過70萬名患者接受了雙抗體療法或巴尼韋單抗治療。君實生物已達成與禮來製藥雙方協議約定關於埃特司韋單抗海外授權的全部里程碑事件。
· 阿達木單抗（代號UBP1211，商品名：君邁康®）：多適應症獲批上市，快速爬坡期
君邁康®為君實生物與邁威（上海）生物科技股份有限公司全資子公司合作開發的阿達木單抗。2022年3月，君邁康®用於治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病的上市申請獲得NMPA批准。邁威生物或其控股子公司將負責君邁康®的生產和銷售，利潤由君實生物與邁威生物或其控股子公司按50:50進行分配。由於無需負責生產與銷售，無需投入過多成本，君邁康®預計會成為君實生物持續的利潤來源之一。
差異化創新，研發管線強勁
從產品管線來看，公司在研產品管線覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染類疾病。
隨着公司產品管線的不斷豐富和對藥物聯合治療的進一步探索，創新領域已持續擴展至包括小分子藥物、多肽類藥物、抗體藥物偶聯物(ADCs)、雙特異性或多特異性抗體藥物、核酸類藥物等更多類型的藥物研發，以及針對癌症、自身免疫性疾病等的下一代創新療法的探索。
此外，君實生物已將藥物研發領域拓展到了mRNA技術領域。公司與國內企業嘉晨西海成立合資企業。新設合資企業主要於全球從事基於mRNA技術平台的腫瘤、傳染病、罕見疾病及其他疾病領域的研發、臨牀研究、申請批准、生產及產品開發項目商業化。成立合資企業將能更加高效地發揮mRNA通用平台技術在腫瘤免疫治療和傳染病預防等方面的優勢。
另外，公司存量在研產品進展也符合前期規劃。截至報吿期末，公司共有23項在研產品處於臨牀試驗階段及超25項在研產品處臨牀前開發階段。其中昂戈瑞西單抗、VV116（JT001）、貝伐珠單抗以及PARP抑制劑處於Ⅲ期臨牀試驗階段。
其中較為值得關注的是VV116（JT001），該藥物為一款新型口服核苷類藥物，可抑制SARS-CoV-2複製，具有口服生物利用度和良好的化學穩定性。在前期試驗中展示令人滿意的安全性和耐受性以及優秀的體內藥物代謝動力學特徵。近期君實生物已聯合旺山旺水在全球多箇中心啟動了VV116項針對輕中度COVID-19患者早期治療的Ⅱ/Ⅲ期臨牀試驗，以及針對中重度COVID-19患者的III期臨牀試驗。在2021年末，烏茲別克斯坦衞生部已批准VV116用於中重度COVID-19患者的治療。
圖表四：君實生物研發管線圖
數據來源：公司年報，格隆彙整理
小結
2021年對於君實生物來説是充滿機遇的一年，在這一年裏公司A股及H股分別納入滬股通及港股通股票範圍並納入多個主流指數，生產基地通過GMP檢查產能大幅擴張。隨着公司新產品、特瑞普利單抗新適應症陸續上市，海外商業化不斷取得進展，公司國內商業化團隊重塑完成，君實生物有意形成商業化產品貢獻中長期持續利潤、新產品全球化合作的盈利佈局。
“立足中國，佈局全球”這是君實生物的願景，也是眾多醫療健康領域人的期盼。從此份年報來看，公司已然做到，但卻不止於此，值得期待。
