中生制药(01177.HK)支气管药获药品注册证书
中生制药(01177.HK)公布,集团开发的药物「吸入用氯醋甲胆硷」(天晴速信)获得中国国家药监局颁发药品注册证书。
该产品按化学药品3类申报,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,获批准的适应症为适用无临床显着哮喘的成人和5岁及以上儿童患者的支气管气道高反应性诊断,配制成溶液通过雾化吸入给药。
中生制药表示,该品种原研产品尚未在境内上市,集团开发的吸入用氯醋甲胆硷成为目前中国唯一获批用於支气管激发试验的激发剂。
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