創新藥作為近年來發展最迅猛的板塊之一，湧現了眾多優質企業。在港股市場也已經匯聚了不少18A企業，這些企業大多專注於佈局腫瘤治療領域。
隨着中國科研投入的飛速增加，整體生科產業鏈規模快速擴容，目前已經看到一批分散在各個細分領域的小型企業開始崛起。未來有望看見在整個生命科學快速擴容的背景下，國內企業迎來市場擴容+國產替代的雙加持。
在此大背景下，筆者在近期遞表港交所的企業中，發現了一家專注於圍手術期麻醉、鎮痛及消炎新藥研發這個細分領域的公司——加立生科。在醫藥板塊扎堆腫瘤之時，公司卻差異化地佈局了一個並不常見的領域，屬實是當前港股市場中的稀缺標的，值得研究。
將遇良才，全球視野碰上本土洞察力
加立生科之所以有這樣的佈局，一切還要從公司創始人前瞻性的眼光説起。創始人之一林帝邦先生是一個對中國本土市場極具洞察力的投資人。初入行時，林帝邦先生曾先後在券商和投資機構工作，這不僅讓其快速地瞭解了市場，也讓其發現了自己在投資方面天賦。
隨後，林帝邦先生選擇到市場的最前端，在多家醫藥企業擔任重要角色，積累經驗，驗證管理決策。憑藉對投資的獨到見解和業務運營及財務管理的豐富經驗，林帝邦先生對醫藥的理解愈發深入，逐漸把握住了市場的脈動。
而彼時，加立生科的另外一位創始人，陳獻博士，正在美國的實驗室裏專注於新藥的研發。作為一位經驗豐富的藥物製劑科學家，陳獻博士不僅是50多項美國、中國及PCT專利的唯一或第一發明人，涉及眾多505(b)2類藥物及藥物製劑技術，更是眼光獨到的選擇了圍手術期麻醉、鎮痛及消炎新藥這一當時並不熱門領域。
時間回到2016年，當時正是國內醫保擴容+藥政改革開始的第一年，“CXO”、“醫療服務”等眾多如今火熱的板塊剛剛開始起勢。往後幾年，醫藥賽道便開啟了一輪波瀾壯闊的行情。
也正是在2016年，深諳本土市場的林帝邦先生結識了醫藥研發經驗豐富的陳獻博士。兩人看到了圍手術期麻醉、鎮痛及消炎新藥市場的機會。於是，兩人一拍即合創立加立美國，該公司目前是加立生科的主要運營附屬公司之一。
至此，加立生科雛形初現，此後通過合作，加立生科基於技術平台（即PG-Depot及ClearSol技術平台），圍繞圍手術期麻醉、鎮痛及消炎新藥，開發出了CPL產品組合，正式確立了公司差異化的佈局。
而此後事實也證明了該細分領域的市場前景，於2016年至2019年，中國術後鎮痛藥物市場規模由人民幣55億元增加至人民幣75億元，CAGR達10.89％。
時間來到2022年，在兩人的共同努力下，加立生科不斷壯大，新藥的研發進度不斷推進，公司正式遞表港交所，向港股上市發起衝擊。此時公司的高管團隊也愈發壯大，公司CEO陳柏州博士畢業於麻省理工學院，曾任職多家知名跨國藥企，擔任研發領導職位。更有在止痛領域深耕多年的Erol Onel博士擔任加立美國首席醫學官，以及加立美國首席運營官陳力嘉博士。
回看加立生科的發展歷史，創始團隊的前瞻性眼光起着關鍵作用。在腫瘤創新藥火熱之初，加立生科並未追高入局，而是前瞻性地瞄準了細分小眾的圍手術期麻醉、鎮痛及消炎領域。這才使得其能在如今各個細分領域中國產企業紛紛崛起，創新賽道不斷擴容之時，憑藉差異化佈局佔據一席之地。
臨牀快速推進，彰顯研發實力
從國內醫藥發展史來看，當前，創新已經成為我國醫藥改革的方向，同時也是醫藥領域掌握“硬科技”的必然趨勢。
在此背景下，越來越多藥企開始進行創新研發，國內創新藥企日益增多。從當前醫療政策改革的方向來看，在未來幾年中，投資資金、臨牀資源將會進一步向具備原始創新能力，能夠打造新技術新科技，同時具有全球化發展能力的真創新藥企傾斜。
我們可以看到，加立生科就是這樣的創新藥企，公司的聯合創始人陳獻博士，是位於美國的創新藥企Latitude的唯一股東，而Latitude也和加立生科簽訂了全球獨家授權，通過這樣的方式，陳獻博士為加立生科注入了強大的自主創新能力，也為全球化佈局提前落下一子。
加立生科目前擁有PG-Depot和ClearSol兩個技術平台及CPL產品組合的全球獨家授權，並主要專注於開發外科圍手術期麻醉、鎮痛及消炎領域的改良型新藥。
圖：產品管線
數據來源：招股書，格隆彙整理
基於加立生科的自主研發能力，公司快速推進了核心產品CPL-01的研發進度。作為主要用於圍手術期後長效鎮痛的藥物，CPL-01安全性更高，並且可以減少阿片類藥物的使用。此外，CPL-01能夠在傷口縫合時直接注射到手術部位，無需泵或PCA，操作更加便捷。
除此外，在分析加立生科自研能力時，有一點十分值得關注，那就是在引進技術平台及候選產品後，加立生科憑藉其自身強大的研發能力及技術實力，已成功地將核心產品CPL-01從臨牀前研究快速推至臨牀IIb期。目前已完成IIb臨牀試驗的患者入組，有望成為全球首款羅哌卡因長效注射液。
對於藥物的研發而言，臨牀階段的研究推進至關重要，也最為困難，加立生科能夠如此快速的推進臨牀進度，直接彰顯了公司的自主研發能力和技術實力。
更為關鍵的是，加立美國的首席醫學官Erol Onel博士曾任職於國際上多家領先製藥企業，並推進多款產品臨牀試驗至獲得上市許可，擁有豐富的臨牀推進經驗。例如布比卡因╱美洛昔康潛合產品、用於術後止痛的長效脂質體布比卡因產品等。
在加立生科自研能力的推進下，截至目前，CPL-01申請的美國兩項專利已在審核當中，未來有望進一步推動CPL-01的海外臨牀試驗，加速產品上市進程。可見，當前加立生科已擁有全球範圍內獨立推進產品臨牀進展的研發實力。
展望未來：核心產品將商業化，可持續創新能力築長期壁壘
展望未來，公司核心產品CPL-01最有望成為全球首款羅哌卡因長效注射液，而這不外乎有兩個原因。
一是，CPL-01屬於改良型新藥，在研發過程、成本、成功率上更具優勢。簡單來説，改良型新藥就是在已知活性成分的基礎上進行改進，具有一定的臨牀基礎，大部分產品不需要進行完整的臨牀試驗。相比於新化學實體及生物藥，改良型新藥具有研發過程更短、成本更低、成功率更高的優勢。
圖：改良型新藥與新化學實體對比
資料來源：招股書，格隆彙整理
二是，CPL-01在同類競爭產品中臨牀進展最快。在全球所有羅哌卡因長效鎮痛注射液候選藥物當中，同類企業的大部分產品均處於臨牀試驗I期階段，而加立生科的CPL-01已進入NDA批准的相對後期的IIb臨牀試驗。基於公司優秀的研發實力，預計CPL-01將於2022年第三季度在美國及中國開展III期臨牀試驗，即將進入收穫期。
圖：全球羅哌卡因長效鎮痛注射液競爭概況
資料來源：招股書，格隆彙整理
所以，相對於傳統創新藥而言，有一點可以明確，CPL-01擁有更快步入商業化階段的可能。而在其未來商業化之後，一方面將先一步為公司帶來現金流，打開業績增長曲線。另一方面，此現金流也能夠快速推動其他在研產品的臨牀研發，滿足市場及患者需求，後續進一步轉化為公司業績。
再往更長遠的方向來看，加立生科所聚焦的圍手術期麻醉、鎮痛及消炎領域，仍有很多未被滿足的臨牀需求，以及亟待解決的問題。
當前的麻醉藥物仍存在或多或少的安全性問題以及副作用。例如頭暈、頭痛、給藥時灼痛等。並且患者還會受到麻醉泵的不良影響，如感染、瘙癢（皮膚痕癢）及下肢無力。
在止痛領域，阿片類藥物的成癮性所導致的藥物濫用一直是全球醫藥市場所面臨的一個重大問題。根據美國疾病管制與預防中心的數據，於2019年，阿片類藥物導致49,860宗藥物過量死亡個案，佔所有藥物過量死亡個案的70.6%。
在術後止痛領域，手術後能口服藥物的患者及因功能性訓練或物理治療而需要長期鎮痛的患者可能需要改用口服給藥，但現有口服劑型的水溶性普遍不佳，生物利用度低，且起效慢。
而與上述尚未解決的問題相對的是，圍手術期麻醉、鎮痛及消炎領域的市場需求卻在不斷提升。隨着醫保覆蓋範圍的擴大以及各地區醫療服務的完善，加上人口老齡化，每年在醫療機構接受手術的患者總數一直增長。這直接帶動麻醉藥品等目前術後疼痛治療的消費。並且，隨着牙科手術、美容手術及整形手術數量日益增加，也進一步加速了術後鎮痛藥物需求上升。
加上由於阿片類藥物的成癮性較強，對於此類藥物的監管愈發嚴格，這也進一步促進了創新型術後鎮痛藥物的發展。
正是在這樣的趨勢下，對圍手術期麻醉、鎮痛及消炎創新藥的需求日益增加，加立生科PG-Depot和ClearSol兩大平台的優勢也得以顯現。兩大平台中，PG-Depot技術平台能夠精準擊中市場痛點，開發長效緩釋劑型新藥，目前已用於候選藥物CPL-01和CPL-05的研發中，兩款藥物在安全性和副作用上表現更優。
ClearSol技術平台則用來開發難溶性藥物的安全注射劑型，能夠有效解決API難溶、不穩定、溶劑過敏、口服制劑生物利用度低等行業難題。
可以預見的是，在未來，基於兩大強勢技術平台，加立生科可以圍繞圍手術期麻醉、鎮痛及消炎領域，研發更多的創新產品。同時，通過產品對平台的不斷驗證，還將進一步完善平台的研發能力，後續正反饋循環下，加立生科將擁有可持續的創新能力，可以在該領域擁有更加完善的管線佈局。
這樣的技術優勢和先發優勢將成為加立生科參與市場競爭的核心壁壘，也是其他企業短時間難以跨越的溝塹，未來將支撐其成為該細分賽道領軍企業。
寫在最後
每一個行業的發展都是曲折向前的，醫藥板塊在經過了近一年的估值消化和產業更新迭代之後，已經有新的細分賽道在不斷顯露。在愈發注重創新驅動和國產自主自強的大背景下，將會有更多產業鏈機會被挖掘和發現。
加立生科作為其中一個細分領域的突圍者，握着和主流賽道不一樣的管線佈局，憑藉優秀的研發能力和敏鋭的市場洞察能力，或有機會成為未來醫藥板塊的另一顆新星。
