格隆汇3月11日丨科伦药业(002422.SZ)公布，公司的化学药品“琥珀酸曲格列汀片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。

琥珀酸曲格列汀片为武田开发的长效二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，2015年在日本首获批，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

DPP-4抑制剂具有降糖平稳、不易诱发低血糖、胃肠道不良反应少、更适用于老年患者等优势，已成为国内最常用的口服降糖药之一，且已被美国糖尿病学会《糖尿病医学诊疗标准(2022)》、欧洲糖尿病研究协会《糖尿病，糖尿病前期和心血管疾病(2019)》、中华医学会糖尿病学分会《中国2型糖尿病防治指南(2020)》等国内外权威指南或专家共识推荐。

目前国内已获批的DPP-4抑制剂均需每日服用，漏服将不利于血糖控制。公司的琥珀酸曲格列汀片为国内首个获批可每周给药一次的口服降糖药，可降低患者给药频率，有利于提高患者用药依从性，从而更好的控制患者血糖水平。公司在国内开展的III期临床研究结果表明，2型糖尿病患者每周单药口服一次琥珀酸曲格列汀片，可有效控制患者血糖水平，且安全性与耐受性良好，可为患者提供更好的用药选择。

琥珀酸曲格列汀片为公司继恩格列净片、卡格列净片、西格列汀片、利格列汀片后第五个获批的糖尿病治疗药物，可进一步提升公司在糖尿病领域的管线竞争力。

2015年国家药监政策改革，要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。公司该次获批的琥珀酸曲格列汀片即是按照这一要求研发，并在国内首家获批。药监局公布的参比制剂信息如下：商品名：Zafatek，持证商：武田薬品工业株式会社(Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.)。