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东曜药业-B(01875.HK):朴欣汀®新增适应症的补充申请获国家药监局批准
格隆汇 03-09 17:36

格隆汇3月9日丨东曜药业-B(01875.HK)发布公吿,公司的全资附属公司苏州东曜于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于朴欣汀®(贝伐珠单抗注射液)新增适应症补充申请批件。

本次补充申请是依据NMPA药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》外推申请原研药在中国获批的其他适应症,分别为:复发性胶质母细胞瘤,上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,以及宫颈癌。据此,包含晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)和转移性结直肠癌(mCRC),朴欣汀®共有5项适应症获批。

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