格隆匯3月7日丨君實生物(01877.HK)公佈，近日，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》，JS001sc 注射液(項目代號"JS001sc")的臨牀試驗申請獲得批准。由於藥品的研發週期長、審批環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。

JS001sc 注射液是公司在已上市產品特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益®，產品代號：JS001)的基礎上開發的皮下注射製劑。JS001sc 以人 PD-1 為靶點，高親和力結合 PD-1，選擇性阻斷 PD-1 與配體 PD-L1 和 PD-L2 的結合，從而活化 T 淋巴細胞，提高淋巴細胞的增殖及細胞因子的分泌。臨牀前體內藥效試驗表明，JS001sc 通過皮下注射給藥在動物模型中表現出顯着的抑瘤作用，在 0.3mg/kg的劑量水平下，皮下注射給藥的 JS001sc 與靜脈注射給藥的特瑞普利單抗抑瘤作用相當，未見顯著差異。此外，動物對 JS001sc 的耐受性良好。

隨着腫瘤免疫治療"慢病化管理"的理念逐步普及，相比於頻繁前往醫院進行數小時的靜脈注射，更短時間的皮下注射給藥具有更大的吸引力。同時皮下注射可避免因靜脈注射給藥方式造成的輸注相關不良反應，使患者整體獲益，並減少醫療成本。經查詢公開信息，截至本公吿披露日，全球範圍內已上市的十餘種PD-(L)1 抗體中，僅恩沃利單抗注射液(商品名：恩維達®)為皮下注射給藥，其餘產品均為靜脈注射給藥。