信达生物(01801.HK)公布，美国食物药品监督管理局召开肿瘤药物谘询委员会(ODAC)，对信迪利单抗注射液的新药上市申请(BLA)审评问题进行讨论并投票。 此次BLA申报适应症为信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用於非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)一线治疗，主要基於在中国开展的ORIENT-11临床三期试验资料。委员会投票建议需要在获批前补充额外临床试验，证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。 信迪利单抗是一款创新PD-1抑制剂，由公司与礼来制药共同开发和商业化。ORIENT-11试验结果数据展示信迪利单抗的良好的风险获益关系。FDA没有任何对於信迪利单抗安全性和有效性问题的质疑。公司和礼来制药将继续与FDA配合完成新药上市申请的审评工作。