昨日美國商務部工業與安全局（BIS）發佈了更新的“未經核實名單（Unverified List，簡稱UVL）”，在這份“未經核實名單（UVL）”中增加了33家中國單位，CDMO公司藥明生物和藥明生物（上海）在列。

受利空消息影響港股藥明生物大跌27%，藥明康德大跌22%，康龍化成跌10%、泰格醫藥跌9%，CXO板塊全線暴跌。

對此，藥明生物在今天上午迴應稱：“未核實名單”並不是更為人所熟知的美國“實體名單”或“黑名單”，藥明生物一直在進口生物反應器的某些硬件控制器和某些中空纖維過濾器，這些控制器受美國出口管制，但在過去10年中已獲得美國商務部的批准。

“我們遵守所有美國出口管制法規。我們不會將這些物品再出口或轉售給任何其他實體。美國商務部有一個例行程序來驗證這些在現場的正確使用(即自用，不得轉售)。由於 COVID-19 大流行，該過程在過去兩年中尚未完成。這對我們的業務或對全球合作伙伴的持續服務沒有影響。由於上海和無錫的設施建設後不需要此類設備，因此對我們的進口影響非常小。”

資料來源：藥明生物

具體來看，美國商務部工業與安全局（BIS）的黑名單包括被拒絕人名單、未核實名單、實體清單、軍事最終用户清單。向實體名單名單上的個人和實體出口、再出口或國內轉移任何美國物項均需取得BIS的特別許可，不適用許可例外。

資料來源：Armstrong 生物醫藥資訊

不同於實體名單，未核實名單的限制沒有這麼嚴格，向UVL名單所列的採購商、中間收貨人、最終收貨人或最終用户出口、再出口或轉讓美國原產物項時，不得享受任何許可例外，且必須出具“UVL聲明”。美國的未經核實清單主要是針對BIS無法在其先前交易中確認物品最終用途的當事方。

主要影響範圍包括生物反應器等有潛力製造生化武器的相關容器、化學品。列入原因可能包括BIS無法完成最終用途核查來證實這些實體的“善意”或者進行了最終用途核查但是無法證實其“善意”,包括是否配合調查、是否聯繫到實體等,疫情可能阻斷調查從而使得無法驗證是否“善意”。被列入UVL的企業可以採取有關措施以爭取從名單中被移除,一般移除需要數月時間。

根據藥明生物21年的營收結構，美國地區營收佔比接近50%，中國區佔比僅為26.35%，極度依賴海外市場。

就在昨天藥明生物剛披露了21年業績，公司公吿2021年全年利潤預計同比增長105%以上，歸屬於權益股東的利潤預計同比增長98%以上。藥明生物業績持續高增長，進一步刷新此前盈利指引。根據業績預吿測算，2021年全年利潤預計為34.71億元以上，下半年利潤預計為15.88億元以上，同比增長65%以上；2021年全年歸屬於權益股東利潤預計為33.44億元以上，下半年歸屬於權益股東利潤預計為15.02億元以上，同比增長58%以上。

但目前生物醫藥行業整體情緒十分悲觀，任何風吹草動都能引發集體大跌，對於利好卻視而不見。根據“十四五”醫藥工業發展規劃的總體目標，到2025年醫藥工業規模效益穩步增長。營業收入、利潤總額年均增速保持在8%以上，增加值佔全部工業的比重提高到5%左右；行業龍頭企業集中度進一步提高。創新驅動轉型成效顯現。全行業研發投入年均增長10%以上；到2025年，創新產品新增銷售佔全行業營業收入增量的比重進一步增加。

另外美國商務部把藥明生物列入未經核實名單，提醒了生物醫藥行業的關鍵產品要加速國產化替代進程，以免被卡脖子。近年來國產培養基、反應器、純化設備、膜材、分析儀器等進展迅速，關鍵試劑、耗材、設備、儀器的國產化替代已經是大勢所趨，諾唯贊、東富龍、楚天科技、金斯瑞、納微科技等一批上游公司有望持續受益。