格隆匯1月30日丨先聲藥業(02096.HK)宣佈，於北京時間2022年1月29日，集團自主研發的人源化抗腫瘤壞死因子2型受體(TNFR2)單克隆抗體SIM0235(SIM1811-03注射液)新藥臨牀試驗申請(IND)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，擬用於開展晚期實體瘤和皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)的臨牀試驗。該產品已於2021年12月6日獲得中國國家藥品監督管理局簽發的藥物臨牀試驗批准通知書。

據悉，SIM0235是一種人免疫球蛋白G1(IgG1)型人源化抗TNFR2單克隆抗體。能夠特異性識別表達在細胞表面的TNFR2，通過抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC)、抗體依賴性細胞介導的吞噬作用(ADCP)等在內的Fc端功能，對高表達TNFR2的調節性T細胞(Treg)、骨髓來源抑制細胞(MDSC)等免疫抑制細胞發揮殺傷作用，同時還可以通過阻斷內源性腫瘤壞死因子(TNF)對TNFR2的激活作用，抑制TNFR2介導的免疫抑制功能及相關TNFR2+免疫抑制細胞Treg和MDSC的增殖，增強機體對腫瘤的殺傷免疫反應，發揮抗腫瘤作用。

此外，SIM0235還能夠特異性識別表達在腫瘤細胞表面的TNFR2，通過抗體Fc端介導的效應功能直接殺傷高表達TNFR2的腫瘤細胞。