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歌禮制藥(01672.HK)關於利託那韋訂單交流紀要及解讀
uSMART盈立智投 01-20 17:22

總結:

1.利託那韋歌禮制藥的市場戰略:自上市以來,公司認爲利託那韋包括在新冠病毒中的應用,中國未來市場是最大的,包括歐洲市場,專利池國家即輝瑞授權的市場,再加上美國,一共四個市場。公司和老撾簽訂的利託那韋採購協議的價格問題。按照行業慣例,公司根據不同國家的收入水平定價,美國基本上是最貴的。利託那韋據瞭解在美國的定價是100美元一個療程,每個療程10片利託那韋。中國的價格會比美國便宜,在中國利託那韋是2021年9月份批準,公司團隊自批準以來做了大量的工作,包括全球市場調研,我們非常謹慎地估算了在中國的建議零售價,會在1月30號之前最終確認。

2.中國建議零售價的定價原則,利託那韋+3CL在美國定價是530美元一個療程,中國肯定要便宜一點。根據藥物經濟學目前得範圍是根據整個新冠療程裏3CL和利託那韋的價值確定。利託那韋300-400人民幣一個完整的療程,1月30號之前公司會確定最後價格。專利豁免國家比中國便宜,歐洲會貴一些,美國最貴。公司利託那韋是全球銷售,也會努力和更多的國家簽訂,團隊也在努力推進。3CL和RdRp都在按計劃向前推進。

3.關於研發管線:抗病毒藥還有一個乙肝臨牀治癒,皮下注射的PD-L1,前幾天公告了美國FDA批準上臨牀,依據是在中國完成的2b期數據。19%的患者達到臨牀治癒,FDA基於中國2a/2b期數據批準臨牀。這是FDA對歌禮中國數據的背書。中國是乙肝大國,前幾天公佈了ASC40拓展適應症,治療痤瘡患者,完成首例患者入組,是和中國最頂級的專家合作,未來會分享ASC40中國治療痤瘡的數據。

Q&A:

1、利託那韋

Q:利託那韋在海外國家的定價水平以及客戶背景?

A:海外的定價是根據收入水平來定價的,中國300-400人民幣,每個;主要看3CL和利託那韋在治療新冠療裏的貢獻。老撾是專利池國家,低收入國家,定價比中國便宜,我們和老撾製藥公司Phokam簽訂合同,該公司位於老撾首都萬象,具有非常強的公關能力,與400多家醫院和藥店有合作關係。我們也在努力和其他海外國家聯繫,有好消息會及時溝通。

Q:輝瑞發藥的時候3CL和利託那韋是一起發的,和輝瑞是會有合作還是單獨銷售就可以?全球產能不足,在各個國家是怎樣的合作形式?

A:我們和輝瑞是潛在合作夥伴之一,在抗病毒、腫瘤和NASH領域都在保持溝通,目前不方便透露,有消息會及時公佈。專利池國家目前輝瑞是不供藥的,需要自己去採購3CL和利託那韋。因此是單獨採購,看到很多國家是一瓶利託那韋10片,一瓶仿製藥10片,這樣也是最經濟的。歐洲各國政府都在叫輝瑞沒有按時供貨,比如有報道稱加拿大政府,預訂了100萬人份的藥,早就定了,輝瑞剛剛交付了3萬人份,今年3月底能交付12萬人份,和100萬人份相差很多。

Q:能否透露新冠另兩個藥物大概的時間線和歐美的進度?

A:我們從新冠爆發之初就開始籌劃口服藥,新冠病毒的兩個靶點3CL和RdRp一出來就開始研發了。歌禮的優勢在於我們之前一直在做慢性丙肝和HIV的蛋白酶抑制劑,雖然蛋白酶不一樣,但是我們有化合物庫,有一定共性,所以我們可以很快找到先導化合物。輝瑞和默克的專利非常壁壘森嚴,繞過專利我們花了大量的時間,在全球申報了專利。我們的藥和輝瑞和默沙東都有差異化結構。進度方面3CL會在今年下半年中美同時遞交臨牀試驗申請,1期做藥代動力學,3期做1000-2000人。美國病人很多。我們前幾天發公告,NASH美國臨牀試驗不到2個月時間,完成1期的入組、試驗、數據分析,展現了我們在美國開展臨牀的實力。

Q:擴產是否有什麼限制?

A:我們已經把利託那韋片產能提升至每年一億片,即1000萬人份。原料藥廠商都沒問題,會合作來做,有足夠的能力供應,不管是臨牀的還是商業化的,這是個雙贏的模式。將來擴產到2億、5億都是沒問題的,未來到10億需要更多供應商合作,現在主要是宣泰和我們自己生產。

Q:艾伯維利託那韋原研價格?

A:艾伯維在中國是進口,比如我們當時做慢性丙肝蛋白酶臨牀試驗的時候買過進口的,在國內沒有建議零售價。

Q:未來去歐美要新申報嗎?

A:需要。比較幸運的是我們在中國做的符合國際標準。參比製劑都符合絕大多數歐洲國家要求。只需要申報不需要重新做生物等效性實驗。

Q:當前的訂單情況?

A:我們已經收到了多家做3CL的公司需求,需要跟我們採購利託那韋,我們都保證供應沒問題。如果有廣交所需要我們公告的我們會公告,有的企業在談臨牀供貨或者商業化供貨,我們都在談。

Q:像老撾這樣的國家級別,量和供貨時間?

A:我們有足夠產能能夠完成臨牀階段和未來的供貨需求,具體的採購額我們是不公告的,對方也不允許我們公告。

Q:新冠相關上遊的中間體、原料漲價比較厲害。成本端我們大概能控制在什麼毛利率水平?是否掌控在我們手裏?

A:原料藥供應我們供應商之一是迪賽諾,供應量非常高,外界還有傳很多原料藥漲價了。我們正常採購,沒有感受到價格有什麼明顯變化,如果有的話商業化團隊也會向管理層反映。

Q:原研艾伯維的產能情況?印度產能情況?

A:艾伯維的產能我們真不知道。從我們以往自己研發成功的利託那韋口服片劑沒有上市之前,我們臨牀試驗都用的艾伯維。我們提前一年訂貨,艾伯維一年就生產1-2次,因爲成本或者什麼原因我們也不清楚。有些公司向我們採購或者向艾伯維採購,中國銷售說了艾伯維上半年無法排產,所以訂購需要提前更多時間。

Q:利託那韋其他國家提交申請的情況,可不可以直接用於和輝瑞3CL聯用?

A:每個國家註冊監管都不一樣,我們用的是最好的參比製劑,在很多國家會批準進度會很快的,比如說1個月2個月,有的國家可以緊急授權,有的國家要走正常申請。專利池國家會比較快一點,歐美會慢一點,有消息會及時公佈。一旦批準了就有可能在和輝瑞3CL聯用,這個還要看輝瑞怎麼做。獲批以後一定有機會的,但具體多大還要看評估。專利池國家需要自己解決利託那韋,比如從我們這裏買。輝瑞在和我們溝通,合作還存在不確定性。

Q:輝瑞怎麼採購利託那韋?

A:輝瑞的藥是混合包裝,2片3CL+1片利託那韋。輝瑞只採購片劑,不採購原料藥利託那韋。

Q:聯用的問題,3CL廠家如果臨牀沒有和利託那韋聯用,未來可以直接在臨牀上聯用嗎?

A:如果做3CL的公司,如果需要和利託那韋聯用,但是在臨牀上沒有聯用,是不會有好的療效的。據我們瞭解,所有做3CL的公司都需要和利託那韋聯用,日本鹽野義宣稱不需要利託那韋,但是我們沒有看到數據。

2、乙肝

Q:乙肝後續臨牀計劃?

A:皮下注射PD-L1和核苷類似物有完全不同目的。核苷類似物是抑制乙肝病毒DNA的複製,對錶面抗原是沒有抑制的,而表面抗原清除是乙肝功能性治癒的標準。我們皮下PD-L1抗體是針對乙肝表面抗原,目標不一樣,爲了清除乙肝表面抗原,達到功能性治癒,和核苷類似物不一致。我們在中國剛剛做完了2期的中期分析,效果非常好,500IU以下的患者有19%的功能性治癒。結果提交FDA和美國肝病學會年會,是肝病領域最頂尖的學術會議。我們的2期數據被選爲突破性療法,也獲評了最佳研究。今年年初我們又獲批臨牀,是FDA在審閱了我們的2期數據批準的,這也是對我們臨牀結果的背書。反映了我們臨牀試驗的質量、水平和速度。

Q:乙肝臨牀試驗的方案和終點設計?

A:中國美國同步進組,中國完成2b期基礎上儘快開展3期,國外的臨牀是希望和行業領導者包括siRNA聯合用藥,在歐美開展,同步推動。3期終點一定是功能性治癒,停藥一段時間患者表面抗原消失的比例。2期在表面抗原比較低的患者中19%抗原消失。希望在一定樣本量裏看到同樣的數據。臨牀設計會有一定的對照組,對照組選什麼和專家和藥審中心溝通,有結果了我們很快和大家說。

3、痤瘡

Q:脂肪酶合成抑制劑治療痤瘡完成首例入組,該臨牀方案和2期的時間點?

A:痤瘡方面前兩天完成輕重度首例入組,整體180個病例,預計今年10月份和大家分享2期臨牀頂線數據。從公司研究,包括和我們研究者溝通,12-25歲的人羣中85%-90%都要得痤瘡,只是輕重程度不同。痤瘡的前提條件是皮脂腺大量分泌脂質。ASC40是從根源上抑制皮脂腺分泌。據我們瞭解,治療痤瘡當前有一兩款口服藥,副作用比較大。我們ASC40已經在幾百個患者上驗證了安全性非常好。

Q:痤瘡的臨牀方案是口服的,痤瘡是在體表皮膚,能不能做成皮膚用藥?科學上是否可行?

A:口服片劑是中重度痤瘡,輕度是乳膏劑,我們先從中重度做起,未來會做到輕度,輕度是不能用口服的。這是可以實現的,我們的製劑團隊非常厲害,NASH復發製劑也是我們團隊自己研發的。

4、NASH

Q:NASH管線情況?

A:公司NASH領域當前有7條管線,6條針對NASH,1條針對膽管炎。領域巨大但是研發時很艱難。吉利德ASK失敗多個品種。我們的觀點是現在走出來了,今天早上我們和500強,前十大的美國製藥企業在談BD。目前口服NASH三個靶點,THRβ、FXR和FASN。注射劑方面GLP1、FGF21、FGF19。這6個靶點會產生若幹個新藥,誰會成爲首個被FDA批準的公司呢?THRβ的MDGL已經在3期一半都做完了,公開說會在今年10月份公佈3期試驗,目前大家都認爲這會成爲第一個獲批的NASH藥物。成功之後THRβ靶點會價值劇增,整個NASH領域價值也會劇增。公司也在搭順風車,我們也有全球權益的THRβ,進度全球第三,在中國是第一,所以我們也非常期待MDGL的數據。

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