2022年1月6日，杭州 - 諾輝健康(6606.HK)宣佈旗下幽門螺桿菌檢測產品幽幽管®獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准的三類醫療器械註冊申請。這是國家藥監局批准的中國首個適用於“消費者自測”的幽門螺桿菌檢測產品。

幽門螺桿菌檢測此前獲批產品均限於專業醫務人員在醫療單位檢測。幽幽管®首次實現取樣和檢測“驗孕棒”式一體化設計，用户操作簡單，無痛無創，檢測前無需服藥，檢測時無需空腹，對樣本採集無特殊要求，採樣後將取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋後10分鐘即可讀取結果，經國家藥監局督導的註冊臨牀試驗驗證，充分達到了“消費者自測”需要的準確安全和便捷性要求。

幽幽管®註冊產品名為幽門螺桿菌抗原檢測試劑(乳膠法)，採用先進的雙抗體夾心法，檢測糞便樣本中是否存在幽門螺桿菌抗原。幽門螺桿菌在人體內定居於胃黏膜上皮細胞表面，可隨胃黏膜上皮細胞更新而脱落，因此糞便抗原檢測是目前最直接有效的檢測方式之一，廣泛獲得國內國際醫學指南和共識的一致推薦。^【1-6】

“新冠抗疫的常態化將加速健康管理落地居家場景。2021年12月28日十部委在《‘十四五’醫療裝備產業發展規劃》中將POCT產品列入國家重點發展規劃。此次國家藥監局首次批准‘消費者自測’產品，是居家檢測行業發展的重要利好。”諾輝健康執行董事兼CEO朱葉青表示，“我們有三個堅持。諾輝健康會堅持轉化研發成果為更便捷的使用體驗，堅持完成可靠的臨牀驗證實現產品合規審批，堅持持續創新醫療消費品的用户服務。我們希望幫助更多的無症狀人羣和高風險人羣早篩早檢早就醫，發現問題的時候‘有驚無險’，而不是‘後悔莫及’。”

幽門螺桿菌感染是國際公認的胃癌Ⅰ類致癌因子^【6】。中國幽門螺桿菌感染率高達40%-60%^【7】，主要通過口-口途徑傳播，具有高傳染性，不經治療很少痊癒。^【1-2】所有感染者幾乎均可引起胃炎，約15-20％發生消化性潰瘍，約1％發生胃惡性腫瘤。^【3】根據《第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報吿》，幽門螺桿菌胃炎無論無症狀或併發症，是一種感染性疾病，根除治療對象可擴展至無症狀者。^【5】

2021年11月26日，中國學者李兆申在全球消化領域頂級期刊Gut(IF=23.0)牽頭髮表了《中國家庭幽門螺桿菌感染的防控和管理共識報吿(2021年版)》。報吿指出國內目前針對幽門螺桿菌感染的管理，主要採取的是針對個人的“檢測和治療”策略和“篩查和治療”策略，而家庭成員間幽門螺桿菌感染傳播的問題需要引起重視，家庭內部的隔代傳播、幼兒之間的傳播、母嬰之間的傳播、共餐共具的傳播等，在一定程度上導致了幽門螺桿菌感染沒有得到有效防控。^【8】

中國每年新發胃癌患者佔全球42.6%，但國內胃癌早期診斷率低於20%，胃癌患者5年生存率僅為27.4%。幽門螺桿菌感染是目前預防胃癌最重要的可控危險因素，近期家庭流調數據顯示，中國64.6%的家庭至少有一位家庭成員有幽門螺桿菌感染。幽門螺桿菌防治應該以家庭為單位進行^{【2,7,9-11】}。

幽幽管®以呼氣法為金標準，在浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、浙江省人民醫院和北京大學首鋼醫院三家三級臨牀醫院，共納入疑似幽門螺桿菌感染有效受試者1,644例，敏感性達到96.5%，特異性達到99.1%，受試者自測結果與專業人士檢測結果對比，符合率達到100%。

“此次試驗全面達到臨牀研究目標，幽幽管®檢測結果為陽性的受檢者感染可能性很大，建議及時就醫，以確定下一步的治療方案。”幽幽管®項目研究者、浙江省人民醫院消化內科主任潘文勝教授表示，“我們希望‘消費者自測’的居家檢測能夠提升大眾對自主性健康管理的意識，不要生病才就醫，看病也可以變被動為主動。”

參考文獻：

[1]中華醫學會, 中華醫學會雜誌社, 中華醫學會全科醫學分會,等. 幽門螺桿菌感染基層診療指南(2019年)[J]. 中華全科醫師雜誌 .2020,19(5):397-402. 

[2]國家消化系疾病臨牀醫學研究中心(上海), 國家消化道早癌防治中心聯盟, 中華醫學會消化病學分會幽門螺桿菌和消化性潰瘍學組,等. 中國居民家庭幽門螺桿菌感染的防控和管理專家共識(2021年)[J]. 中華消化雜誌, 2021, 41(4):221-233.

[3]王江濱, 杜奕奇, 呂農華,等. 第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報吿[J]. 中華消化雜誌, 2017, 037(006):364-378.

[4] Kato M ,  Ota H,  Okuda M , et al. Guidelines for themanagement of Helicobacter pylori infection in Japan: 2016 Revised Edition[J]. Helicobacter,2019(1):e12597.

[5] Malfertheiner P , Megrau D  F ,  O'Morain C A . Management of Helicobacterpylori infection-the Maastricht V/FlorenceConsensus Report.[J]. Gut, 2017, 66:6-30.

[6]國家消化系疾病臨牀醫學研究中心, 中華醫學會健康管理學分會, 中華醫學會核醫學分會. 幽門螺桿菌-尿素呼氣試驗臨牀應用專家共識(2020年)[J]. 中華健康管理學雜誌, 2020, 14(6):509-514.

[7]李兆申, 陳旻湖, 呂農華,等. 中國幽門螺桿菌根除與胃癌防控的專家共識意見(2019年,上海)[J]. 中華健康管理學雜誌 2019,13(4): 509-514.

[8] 285-291.Ding S, Du Y, Lu H, et al Chinese Consensus Report on Family Based Helicobacter pylori Infection Control and Management (2021 Edition) Gut Published Online First: 26 November 2021. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325630.

[9]彭智. GLOBCAN胃癌流行病學數據解讀[J]. 腫瘤綜合治療電子雜誌, 2018, 4(4):63-65.

[10]李兆申. "南海模式"專題報吿述評[J]. 現代消化及介入診療, 2021, 26(8):1.

[11]杜奕奇等，中國萬個家庭Hp感染調查研究.

關於諾輝健康

諾輝健康成立於2015年，是中國首家專注於高發癌症居家早篩的生物高科技公司，也是中國癌症居家篩查市場的先行者和領導者，旨在推進癌症篩查技術的創新，並加速癌症篩查技術在中國的普及。2021年2月18日諾輝健康於香港聯交所成功上市，股票代碼6606.HK，成為“中國癌症早篩第一股”。

諾輝健康旗下兩款結直腸癌篩查產品(常衞清®和噗噗管®)和一款幽門螺桿菌檢測產品(幽幽管®)已獲得國家藥品監督管理局批准並開始正式商業化。常衞清®是中國目前唯一獲批國家藥品監督管理局的癌症篩查產品。幽幽管®是中國目前唯一獲批國家藥監局用於消費者自測的幽門螺旋桿菌檢測產品。此外，公司擁有三款適用於肝癌、宮頸癌和鼻咽癌篩查的在研產品管線。公司持有旗下所有已上市和管線產品的全球產權。

諾輝健康擁有符合ISO13485和ISO9001國際認證標準的十萬級潔淨生產車間，第三方醫學檢驗實驗室均獲得國際相關標準質量體系認證。北杭廣三地實驗室獲得當地衞健委認證並頒發執業許可證，每年檢測能力達200萬人份，並與上百家醫院、體檢機構、保險公司、藥店及網上渠道廣泛合作。