格隆匯12月17日丨德琪醫藥-B(06996.HK)發佈公吿，塞利尼索(ATG-010)(商品名：希維奧^®)，同類首款口服SINE(選擇性核輸出蛋白抑制劑)藥物，正式獲得國家藥品監督管理總局的附條件上市批准，適用於與地塞米松聯用，既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調節劑以及一種抗CD38單抗難治的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者的治療。

根據披露，希維奧^®的有條件批准是基於全球二期STORM試驗以及在中國進行的二期 MARCH試驗的結果，MARCH試驗評估了塞利尼索聯合地塞米松(Sd)治療82例復發╱難治性多發性骨髓瘤(RRMM)患者的療效和安全性。STORM試驗結果顯示，在預先設定的亞組，即對硼替佐米、卡非佐米、來那度胺、泊馬度胺和達雷妥尤單抗均難治的83例受試者，由獨立審查委員會(IRC)根據國際骨髓瘤工作組(IMWG)療效標準評估的總緩解率(ORR)，即主要終點，達到25.3%。

MARCH 試驗顯示，Sd方案治療對來那度胺、硼替佐米以及末線治療均難治(部份患者對 CD38單克隆抗體也難治)的中國患者，療效和安全性與全球研究的數據基本一致。MARCH試驗中，IRC評估所有接受治療患者的ORR(主要終點)達到29.3%，對至少一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種CD38單克隆抗體難治的患者的反應率為25%。