總結：
1.依拉環素今年三月份提交了中國NDA，九月份在香港提交NDA。明年的銷售方面，公司考慮跟一些比較大的一些Big Pharma進行合作，保證獲得一個比較好的醫院渠道, 沒有考慮自己去做銷售戰略。
2.腎病產品Nefecon將在美國12月15號獲得FDA批準，在中國腎病患者有500萬的存量人口基數。另外是在明年一月下旬跟二月的時候，公司會產生跟輝瑞疫苗的頭對頭數據。
3.公司靶向TROP-2產品Trodelvy,會在22年Q1進行上市，下半年預計會有一個銷售收入。明年下半年mRNA疫苗在東南亞可能會進行疫苗銷售。預計這三款產品，明年上市之後，都是進入了驗證商業化銷售的階段。
管理層發言:
我先說一下我們大概的股東情況，我們主要的投資人主要是以外資的投資人爲主，當時最早的時候是由康橋資本進行的孵化。其實"license in"這個商業模式主要是針對現在中國跟美國醫藥市場上的一些技術壁壘與差距做了一些差異化的產品，我們公司主要集中在腫瘤、腎科免疫和抗感染這三個市場方向。今年我們也邀請到了科學家楊煒加入到我們自研團隊，她之前在強生和楊森公司都擔任過腫瘤藥物的核心研發工作，在未來的兩到三年之內, 你們應該可以看到我們一個自研產品管線的推出。
目前公司人員數量在300人左右，其中150多人屬於臨牀團隊，115人屬於商業化團隊。我們的銷售團隊大概在11月或者12月時基本到位，初步規模在150人到200人左右，未來將隨着我們的靶點和適應症數量的增加，可能會相應地擴大規模。腎科預計配備200到250人的銷售團隊；抗感染類藥物，類似於依拉環素，主要是與大型CSO企業，或者是傳統的BioPharma進行—比較好的合作。
BD的話，我們最主要三個方向就是腫瘤、腎科和mRNA。我們分別引進的三個品種是Trodelvy (ADC)，腎科的Nefecon ,另外是mRNA PTX-COVID19-Bo Trodelvy預計明年Q2將在中國市場獲批；Nefecon 預計是在2023年；mRNA這塊我會在後面再跟大家講講，這一塊主要針對東南亞市場，可能在22年的時候就能在東南亞進行上市銷售了，就有一個比較快的現金流。其實這三塊是主要起一個平臺的作用，爲了我們後續其他的比如說像FGF401、腎科跟信諾維合作的一個全球權益產品，以及其他的相關疫苗。所以把這個平臺搭建完成後，研發團隊、商業化團隊，還有臨牀團隊，能做到很好的協同效應，也是爲之後做自研進行較好的鋪路。雲頂新耀的想法是希望在未來五到十年，能把雲頂新耀整個從Biotech轉型成BioPharma 的戰略。
核心高管團隊方面：
我們的CEO是科瑞，他已在中國上海生活了10多年了，之前是信達的首席科學家CSO,在信達前他在禮來也做了30多年，所以他對藥品研發的經驗是非常豐富的。而且科瑞也在申請中國的綠卡，也會說一些中文，所以他其實對整個中國的創新藥企業，包括以前大的Pharma的運作模式也是非常瞭解。我們的總裁/CFO何穎，他之前在Lazard紐約和香港工作了10多年，他之前合作過很多企業，比如恆瑞、正大天晴等等，所以他能在BD方面有很好的運作，包括對於公司整體的戰略也有很好的佈局，像我們第一款ADC Trodelvy這個產品就是他從吉利德引進過來的。我們的首席商務官Jason Brown,他是在美國那邊，最早也是從VC和PE裏面做醫藥出身的, 之後是康橋資本的運營合夥人，他主要負責幫我們在美國看一些BD項目。另外重點介紹一下我們的三個CMO。一個是時陽，她是主要負責腫瘤這一塊的業務，之前在默克工作過；其次是負責內科的朱正纓博士，她之前是腎科的醫生,在羅欣製藥也擔任過CMO;然後朱煦是主要負責抗感染的CMO, 她之前在拜耳也是負責抗感染領域的。
我們的首席商務官郭永，他之前在衛材中國工作，也曾在羅氏的腫瘤一部工作。這邊我重點強調一下，信達的劉敏是之前也在羅氏的腫瘤二部，他們其實都是從羅氏的團隊整體過來的，所以郭永在腫瘤這一塊也是有非常豐富的經驗的。最後就是我們的楊煒博士，她之前是強生腫瘤中心的負責人，也是楊森中國硏發中心的一個比較重要的負責人。
產品方面：
我重點講一下我們現在最主要的幾個產品。
（1）第一個是剛纔說到的這個Trodelvy的ADC,他主要針對TROP-2這個靶點。最早的時候這款產品是從immunomedics公司拿過來的，後來這個公司被吉利德收購了。這個產品我們大概比競爭對手快了兩年左右，最主要的競爭對手是第一三共。第一三共的ADC產品主要針對肺癌，我們這邊第一個適應症主要是三陰性的乳腺癌。目前來看，因爲整個TROP-2的靶點對80%的實體瘤都有比較強的響應，所以它後續跟PD-1的聯用，包括還有跟其他的一些合作，其實想象的空間、市場的容量，相對來說都是比較大的。
市場方面：目前我們有權益的地方包括中國、東南亞、韓國、新加坡，像東南亞、韓國、中國臺灣，它的價格會是中國大陸市場的兩到三倍左右。我們已經在新加坡遞交了BLA,今年年底之前可能會在韓國和我國臺灣遞交。海外銷售團隊的人數規模大概只有中國大陸團隊的20%左右。但是我們預計如果在海外銷售，因爲有更高的價格，我們獲得的利潤應該是要比中國市場更高一些，利潤應該是超過20%的比重。
臨牀數據：現在來看TROP-2的橋接數據，吉利德那邊做的ORR的有效率大概是在35%左右，那中國這邊的數據相對來說比全球的數據更好一些，在39%左右。整體來看，PFS全球的話是在5.6個月，中國這邊基本上也是在5.6個月左右；80個病人當中，還有33個病人是在生存期的狀態，基本上跟全球持平。
商業化：我們在今年四月底向中國提交了BLA,進入了優先審評的狀態，預計在22年的Q2可能會有一個獲批。負責商業化的主要是郭永，他之前在羅氏主要負責了赫賽汀和希羅達，有非常強的腫瘤這一塊的經驗，保證了我們在後續進入商業化階段的時候,跟臨牀醫生的溝通，包括進入醫院的時候, 都有一個比較好的鋪墊。(2)另外一個比較重要的產品就是Nefecon,從瑞典那邊一比較小的公司引進的，這個產品主要針對腎病。在歐美這個病有一點像罕見病，它的發病人數大概只有10萬到15萬，但是中國的存量病患大概就有500萬人左右。我們進行到了三期實驗，大概是60個病人，在2021年6月份完成了全球臨牀實驗的入組。這個實驗因爲需要九個月的尿蛋白數據，預計是在2022年的上半年會有一個數據的公佈，然後明年的下半年，我們會在中國進行NDA。數據方面，我們可以看到尿蛋白的數據大概下降了31 %左右，對比安慰劑組只下降了5個點，然後也可以看到腎小球濾過率還是比較穩定的。也有很多人拿我們跟榮昌生物的泰它西普做對比，不同點在於，第一個我們是口服的，他們是注射劑，而且我們也跟我們的臨牀團隊溝通過，他們是要進行復溶，對於有IGA腎病的話他這個藥是每週都要跑醫院注射復溶，我覺得對病人來說肯定沒有口服藥方便。作爲慢性病來說，如果我們9個月的尿蛋白尿數據都比較好，病人很有可能長期服藥。考慮到這個方面，在後面打市場空間時，我們的方便性是比它更高的。另外我們實驗是到了臨牀三期了，他們公佈的數據我記得大概只有40 個病人，而且是一個臨牀二期。他第一個獲批的適應症是紅斑狼瘡，第二個適應症考慮到IGA的腎病，在時間節點上他們也比我們慢一些。我們這個產品除了大中華的權益，還有新加坡的權益，韓國也在談。
（3）今年9月份大家看到我們也引進了蘇州信諾維的一個產品，一個共價可逆的BTK。BTK方面大家之前看到，諾誠健華、百濟神州大多都是做血液瘤，但我們未來最主要的方向就是腎病。引入這個產品之後，我們也拿到全球的權益，現在我們已經大概完成了一期的研究，目前來看它的安全性和活性都是挺不錯的。今年年底或者是明天年初，我們可能開展二期實驗，預計明年年底可能會得到一些相關的數據，可能再進行三期的臨牀。
（4）最後跟大家講一下，從Providence Therapeutics引進的mRNA,不是爲了短期地博弈新冠疫苗，我們其實跟他的合作是50跟50的權益，不止是爲了一次性的新冠疫苗，而是爲了整個mRNA平臺的權益。你看 Moderna也是先做新冠疫苗，但是他長期的管線來看都是爲了做其他相關的傳染病，包括未來更多的腫瘤疫苗這一塊的發展。我們BD團隊爲什麼想做這件事，也是看到在mRNA這一塊我們可能面臨一定的技術瓶頸，包括在密封系統上面，我們也面臨着可能會不能有很好的manufacture,因爲像美國的Moderna、Pfizer,它的技術壁壘還是比較強的。我們也是考慮到這個可能很難直接從美國那邊買來，所以跟加拿大的Providence進行了合作。短期來看，我們會跟Providence合作做大概是500個人跟輝瑞頭對頭的試驗，我們估計在明年一月底二月份會出一個結果。因爲我們拿的這個權益裏面，除了大中華，還有很大一部分來自於巴基斯坦、泰國、越南、菲律賓、印度尼西亞，而這些地方的人數基數都有10億，這個人口基數比較大的， 但是他們打第一針的滲透率，就是打疫苗的滲透率估計20%都不到，而且東南亞市場對於滅活疫苗不是特別的感興趣，所以他們之前更多地也是想從Moderna.輝瑞那邊進口疫苗。我們有的優勢一個是我們血清濃度的抗體,另外一個是成本、運輸距離跟價格上的優勢。我們預計如果自行採購 Moderna和輝瑞的疫苗，在東南亞市場可能是20美元到30美元一針，但是因爲我們中國有工廠，預計產能2億到4億支是可以的，而且我們設備和場地都已經採購完，現在基本上在調試的階段了，另外中國和東南亞的運輸距離也不是特別遠。如果我們出貨是10美元一針，10億的人羣，就算保守估計，我們的滲透率如果在30%到50%,考慮到一般疫苗的利潤率基本上可以達到40%到50%,可以想到這個空間會特別大。我們獲得跟輝瑞的頭對頭的二期數據之後，Providence就可以向加拿大直接申請EUA。東南亞這邊直接就是認可加拿大的EUA的，所以到時候我們可以在2022年的下半年在東南亞上市，收入大概能達到10億美金，就相當於疫苗給我們很好的現金的儲備。當然我們現在現金上也沒有太大的問題，因爲我們有4億美元的現金，也有2億天境生物的股票，從現金層面維持2-3年也是綽綽有餘的，只是對我們來說我們更看重的是mRNA這個平臺。對我們來說，未來我們和Providence在第一個、第二個、第三個產品，基本上是50/50,基 本上第一個是Covid-19,第二個第三個以大型傳染病爲主，到第四個我們可能會開始做一些腫瘤疫苗的項目。 Providence其實是把這個技術完全授 權給我們，在LNP這一塊也不會產生任何的權利上的糾紛，之後有了這些相關的技術儲備，我們自己去做腫瘤疫苗的時候就更有底氣，或者是我們在製造業這邊的壁壘也會降得比較低爲了我們的平臺更好的系統效應的發展。所以這個就是爲什麼我們要去做這個BD。
(5)最後一個就我們今年在三月份的時候已經提交了中國NDA的依拉環素，九月份的時候依拉環素也在中國香港提交了NDA。依拉環素明年的銷售方面，我們是考慮跟一些比較大的一些Big Pharma進行合作，因爲抗生素這邊，第一他有一個5035的政策，就是可能有50個抗生素的藥品有一個名單,所以考慮如果跟大型藥企合作,我們能獲得一個比較好的醫院渠道, 能保證我們之後銷售這一塊進入這個醫生的用藥目錄裏面，所以這個產品， 我們就沒有考慮自己去做銷售的戰略了。
最後想和投資者再強調一下比較可以關注的點。第一是我們的腎病產品Nefecon將在美國的12月15號，也就是在下個月差不多這個時候獲得美國FDA的批準，在中國也是看到腎病患者有500萬的存量人口基數。另外是在明年一月下旬跟二月的時候，我們會產生跟輝瑞疫苗的頭對頭數據。第三個就是THOP-2的靶點Trodelvy,會在22年Q1進行上市，下半年預計會有一個銷售收入。最後明年下半年我們在東南亞可能會進行疫苗銷售。預計這三款產品，明年上市之後，都是進入了驗證商業化銷售的階段，也是比較能驗證出來我們雲頂從BD到商業化的整體實力。
Q&A：
Q: mRNA專利、技術方面？
A:我們跟Providence的合作，mRNA技術他是完全授權給我們的。在mRNA當中，最主要的技術就是LNP的遞送技術，Providence的三個核心人物是從Arcturus過來的，這些人過來之後相當於把這個技術帶過來了，其實Moderna的技術追根溯源，最早也是從Arcturus獲得的，但是Moderna在LNP技術上也有一定的改造。這個技術，包括這個專利方面，我們沒有任何的問題，因爲Providence基本上是已經拿到了授權，所以我們跟他們進行合作的時候也不存在專利的問題，我們是相當於共享了這個技術。我們在第一、第二、第三個產品的時候是跟他進行共同的研發，在這個過程中我們其實學會了一種技術平臺的運作。等到第四個產品我們可能做腫瘤疫苗，在這個階段我們有了前三個產品技術迭代，就可以知道怎麼用這些技術去研發、生產mRNA的疫苗。
Q： Trodelvy當前的商業化團隊現在組建到一個什麼樣的程度了？未來這一塊會考慮積極進醫保嗎？
A:國內現在商業化的團隊大概是120個人，第一期腫瘤銷售團隊的人員在11月到12月馬上就到了，大概在150-200人的規模，主要針對的適應症是三陰乳腺癌。進不進醫保的話，ADC在不進醫保之前估計有50萬。相對來說，ADC的linker、毒素的控制、靶點、研發，包括製作上都有比較高壁壘，一開始的價格可能會比較高。另外，競品中第一三共的產品主要是針對肺癌的，所以他上市的時間要比我們大概晚兩年，可能在2023年底和 2024年，所以同等情況下，我們這個
fisrt-in-class的產品沒有太多的競品，前幾年可能沒有考慮進醫保，但是後面三五年之後，我們可能會考慮醫保談判。相對來說，一開始的價格可能都會比較高一些，也是爲了給醫保談判留夠充足的空間，我們纔會有一個比較好的降價幅度。短期來看，我覺得可能沒有那麼快進醫保，而且進醫保的話這個價格也是比較高的。
Q：ADC的工藝其實是比較複雜的，所以上市之後，公司這邊的生產工藝，還有產能怎麼樣？
A:內部討論下來有兩到三個方案，可能組合考慮。一種是吉利德那邊他自己本身有生產，我們也可以直接拿過來，但是這樣的話我們就更多的像一個CSO了;第二種是我們自己會去在工廠裏面進行這個現場生產，也是爲了搭建ADC的平臺；另外我們也會跟一些大的企業合作，比如藥明、凱萊英。
這些是可能用的三種方案，然後綜合考慮我們的成本，還有我們進了醫院之後臨牀醫生的反饋、銷售量，包括人數、對應的病患數量，然後去考慮這個step by step的操作，可能會有三種路徑。
Q：公司隨着引入mRNA疫苗引進了技術平臺，未來主要傾向於用這個技術發展哪一塊藥物？
A:第一個產品肯定是Covid-19,針對東南亞市場。第二個、第三個主要是傳染病的預防，可能是HPV,或者是狂犬病，針對比較大的傳染病市場。等到第四個產品,我們掌握百分之百的權益的時候，可能會開始考慮腫瘤疫苗的市場。基本上可能是以這些路徑爲主。
風險提示：臨牀試驗結果不及預期的風險；臨牀試驗進度不及預期的風險； 醫藥政策變動的風險；市場競爭環境惡化的風險。
