總結：

1.目前能說的是公司兩個產品基本確定進入醫保名錄，價格方面醫保局有保密限制，目前不能跟市場透露，等到月底醫保局會官宣，到時候再跟市場交流和解釋

臨牀進展方面，RC18除了SLE在國內，目前在做III期確證性臨牀，預計在明年上半年會有III期數據報出。

SLE計劃明年Q1在美國啓動III期臨牀，跟之前的time table有一點delay,原因是我們對方案有進行了一些調整，加了一個計量組，國內是160mg劑量，美國目前設計的是160、240.增加劑量主要是考慮到美國人種體重普遍高過亞裔人種，爲了提高試驗成功率，所以在方案上做這個調整，目前也在FDA積極溝通，預計月底會得到初步反饋。現有方案III期是分兩個階段進行，第一階段會入100人內的病人量，觀察期會從52周縮短到24周左右，24周之後會揭盲，看數據趨勢，兩種情況，如果數據符合預期，不排除去接洽海外一個潛在合作方，不排除海外授權。如果試驗方案和預想有偏差，比如發現兩個劑量組只有一個有效，那麼在第二階段就只保留一個劑量組，另外對於樣本量在第二階段會做調整，目前看這個方案是最有利公司的設計，希望把實驗風險降到最低。

IgA腎病的臨牀適應症已經在國內完成II期臨牀，相關數據已經報出，從II期結果看還是令人振奮，240mg劑量組受試人羣尿蛋白水平對比基線下降49%，接下去會重點跟CDE溝通如何開展III期臨牀

在今年9月底在美國同步啓動IgA腎病II期研究，截至到目前已經完成兩個受試者首次給藥，目前還在進行中，另外SS乾燥綜合徵在國內已經完成國內II期，目前在做相關數據的整理工作，預計在年底前能讀出。

另外三個罕見病症在國內開展II期III期研究，其中NMOSD視神經脊髓炎國內是III期狀態，另外MS、MG是II期，計劃明年看是否能完成II期入組，類風關計劃在明年上半年完III期試驗受試者入組，相應數據會在明年下半年出來。

2.RC48除了國內獲批的末線胃癌，在今年6月份也NMPA遞交了尿路上皮癌的BLA，9月份獲得優先審評資格，預計明年年終能夠獲批上市。美國方面Seangen會主導海外的開發，初步方案會有限考慮尿路上皮癌適應症，在這塊他們會開兩個試驗，一個是RC48單藥面對二三線患者，另外是RC48+K藥的Combo，準備衝一線。時間上是單藥試驗先行，計劃明年Q2在美國啓動。

乳腺癌方面他們也非常有興趣，初步構想也是開兩個試驗：一個是高表達，和他們小分子藥Combo,另外是RC48單藥針對HER2低表乳腺癌，目前還是初步構想，時間表還沒有明確信息。

我們自己在國內針對乳腺癌在做兩個III期試驗，一個HER２高表達伴隨肝轉移，一個HER２低表乳腺癌，目前也是在III期。

3.眼科RC28三個適應症在國內II期試驗，其中wAMD我們預計明年上半年會有Ib/IIa的數據報出來，另外兩個適應症爭取明年結束II期患者入組

其他像RC88間皮素爲靶點的ADC還有98PDL1，108cMETADC，118Claudin18.2目前都處於I期爬坡，其中88和98相對來說爬到比較高劑量，希望明年能夠完成I期爬坡。

另外A股已經在上週過會，從目前時間表看，會在明年Q1完成A股上市。

Q&A：

Q：這邊RC48在美國最早在哪年上市？上市後銷售預計能達到多大規模？

我們RC48按目前方案，順利的話會在23年下半年能報單藥BLA，上市應該會在24年左右。銷售方面Seagen肯定做了一些測算，這個市場肯定是大過我們這個交易額的。

Q：RC48乳腺癌適應症何時能上市，22年重要數據節點有哪些？

乳腺癌目前兩個試驗都在III期，如果運行順利，儘量在明年底能夠完成III期入組，報BLA應該會在23年下半年，獲批上市最早也要24年。

22年SLE中國III期確證性臨牀試驗會在上半年有數據讀出；類風關會在下半年有數據讀出；IgA腎病美國應該明年Q2

Q：RC18與貝利尤單抗相比，在SLE的治療方面有什麼優勢？預期銷售？

他們是單靶點，阻斷Blys一個信號端，我們是阻斷B細胞兩個信號端，一個Blys一個April,雙信號靶點明顯從藥物機理上更加有效抑制B細胞的增生，既有數據看，我們的療效放映應答率比他們高，他們50%左右，我們SRI能達到80%，安全性上我們還比較有保障。

銷售預期18收入應該是1個億，目前來看，今年我們6月進行了一次贈藥調價，目前贈藥後的年治療費用在8萬塊，也是爲了醫保談判做準備，不希望貝利尤定價擾亂公司產品公平的價值，10月份看，明顯市場和醫生對藥進醫保信心比較大，本身這個病是慢性治療，這個銷售明顯收到醫保談判的影響，很多病人明顯在等待。目前看今年應該得不到1個億的水平。今年應該大幾千萬的水平。

Q：RC48和18兩條銷售團隊是怎麼樣的？

18目前大概130人，目前穩步擴張，明年進了醫保團隊至少擴到200人，48目前大概200人，明年進醫保我們會相對激進，預計銷售至少到300人的規模。

Q：RC48明年銷售指引？

目前還沒有給到市場，醫保價格剛下來，現在內部還在測算

Q：現在ADC平臺是有新技術進來還是沿用48的技術？

RC88的linker跟其他產品有區別，是我們自己研發的，相當於是一個定點偶聯，結構上跟其他不太一樣。其他跟48比較類似。

Q：目前靶向Claudin18.2的藥物，除ADC外，還有CART、單抗、雙抗等各種類型，請問公司ADC的競爭格局如何？

目前看還太早，還在I期爬坡，還沒有選定適應症，是泛癌實體瘤的招募，從I期還是初步看療效以及安全性的趨勢，進入II期後整個大方向纔會更加明確。不管是CART還是其他形式，最後還是藥看成藥療效和安全性的數據，目前還太早。

Q：公司能否詳細說一下ADC新平臺？

目前ADC平臺經過10幾年豐富經驗打磨，本身平臺大部分經歷還是會集中在已知靶點上面，但是不會把已知抗體直接拿來用，都會利用平臺優化。整個ADC需要把他看成整體，從親和力、內吞效應去看整個分子有怎樣的優勢。目前48、108、118他們linker是一樣，88是定點偶聯，定點偶聯分子結構上應該會更穩定，所以親和力和內吞效應應該會更好。payload應該還是MMAE,後續不排除用其他毒素替代。

Q：定點偶聯技術方便介紹一下？

我們DAR值現在都是4.

Q：公司這邊目前產能情況？能否滿足明年進入醫保後放量需求

足夠滿足的，目前也在擴建，到年底我們產能會從12000升到36000升，完全能滿足18和48兩款商業化產品，以及所有目前臨牀試驗的這些產品。

Q：RC28預期在何時上市？上市後因爲相關品種比較多，競爭格局？預計銷售？

目前wAMD最快也要明年上半年纔會有Ib/IIa的數據，然後這個藥上市應該是25年之後，目前藥比較多，基本共識還是希望把給藥週期拉長，我們也不例外，儘可能拉長給藥週期，眼疾病人都比較痛苦，每次注射都很難受，拉長給藥週期應該是目前比較好的方式，至於京整個，到時會在有一定結果，會請第三方測算市場規模

Q：RC48未來開發策略是從末線往前線推還是拓展其他適應症，未來會有與其他單抗做頭對頭？

要分不同適應症看，目前胃癌是末線獲批，因爲到末線病人量很少了，目前考慮往輔助去開發，理論上用在化療之前可能對病人病情更加有好處，這是在胃癌方面接下來會嘗試的

尿路上皮癌單藥是在二三線的水平，與PD1聯合後，效果更加炸裂，所以我們接下來也會和CDE溝通，衝一線。

乳腺癌目前還是比較穩妥，把單藥做上市，之後看聯合方式再往前線推。

其他像NSCLC也是在做嘗試，也是先以單藥策略，也把適應症做上市，在腫瘤市場搶佔時間還是非常必要，公司還是比較穩紮穩打的。

Q：公司預計RC48未來會在哪個適應症銷售最大？乳腺癌這塊能否做大？

乳腺癌方面其實我們做了很有力的差異化設計，目前競爭多的基本集中在HER2高表達領域，我們公司找到了HER2高表達伴隨肝轉移，佔到高表達整個量40-50%的盤子，我們在擁擠的賽道找到了一個差異化適應症。另外乳腺癌低表達相對比較空白，除了8201只有我們在做相關試驗，從前期數據我們療效相對，安全性也比較好。上市時間也和8201比較雷同，即便他先比我們上市，但是整個盤子非常大，我們也不是特別擔心，整個低表達人羣佔到HER2表達的50%，遠超高表達部分病人，仍然是藍海。

尿路上皮癌雖然在國內不是大癌腫，但是每年新發病人數量跟美國整個新發數量差不多，也並不是小市場。

Q：考慮IgA腎病、SLE、自免，RC18國內銷售峯值能達到多少？

自免藥和腫瘤藥區別很大，中國自免市場需要教育，生物製劑比較短，需要慢慢培育，一方面價格方面，比傳統激素療法天壤之別。另外醫生和病人資源有限，三四線城市很多醫生對SLE還是當一個皮膚病去治療，加上整個國內醫療環境，醫生和病人對激素治療副作用的敏感程度要遠遠低於發達國家，所以決定了這個藥雖然前景非常大，但也需要時間去培育。所以我們也沒有給很高的預期，希望進了醫保後大概每年20%-30%穩定的增長，對這個藥就是一個勝利。目前要搶佔激素的市場而不是和貝利尤對抗

Q：公司目前開展臨牀試驗是自己團隊做還是請CRO？

國內我們是自己團隊做，事實證明公司這種策略也能看到在效率上的提升，包括18SLE適應症也是內部團隊發現。如果請外部CRO不太可能幫公司發現有差異化市場，更多交辦什麼就做什麼，不會總結去幫公司去發現藍海

Q：目前臨牀研發團隊大概有多少人？

我們光研發團隊大概400人，臨牀開發註冊大概300人，臨牀醫學人員包括在臨牀開發註冊人員這部分。