總結：

1.最近公司拿到EMA PRIME的資格認定，意義重大，這是全世界第一個實體瘤CART的prime認證，在和EMA溝通的時候也披露了很詳實的數據，包括ESMO以及中國的I期美國的數據，背後體現了監管部門對公司產品的認可。

2.細胞治療來說，全世界範圍真正有生產能力地不多，所以在美國建工廠意義非常大，不管是對臨牀試驗還是提供商業化產品，都需要商業化廠房設施。對公司後續開展商業化非常有幫助。

3.美國團隊目前有四名高管，分別是負責北美臨牀開發的馬洪博士，以及負責全球註冊的範勇博士，範博士在FDA認證工作多年，也榮獲過FDA傑出服務獎，還有負責BD的Doctor Leigh,以及負責美國運營的賈捷博士，目前在美國人員比較精簡，幾十人左右，美國醫療體系比較發達，臨牀上更多的跟CRO合作，另外未來也在積極擴招CMC相關人員，因爲北美商業化設施建設會需要大量人員支持，因此近期人員會有一個增長。

Q&A：

Q：能否詳細介紹一下公司的美國團隊？

我們美國團隊目前有四名高管，分別是負責北美臨牀開發的馬洪博士，以及負責全球註冊的範勇博士，範博士在FDA認證工作多年，也榮獲過FDA傑出服務獎，還有負責BD的Doctor Leigh,以及負責美國運營的賈捷博士，目前在美國人員比較精簡，幾十人左右，美國醫療體系比較發達，臨牀上更多的跟CRO合作，另外未來也在積極擴招CMC相關人員，因爲北美商業化設施建設會需要大量人員支持，因此近期人員會有一個增長。

我們公司的特色是早期研發在國內，在美國主要做臨牀開發，註冊事務，CMC還有BD這幾個方向。

Q：最近FDA授予CT041優先藥物資格，是否是否會加速041的臨牀試驗和上市進程？

最近我們拿到EMA PRIME的資格認定，優先藥物對我們是意義重大，這是全世界第一個實體瘤CART的prime認證，在和EMA溝通的時候我們也披露了很詳實的數據，包括ESMO以及中國的I期美國的數據，背後體現了監管部門對我們產品的認可。從他們資格認定來講，肯定對我們後續產品開發有幫助，相當於不管是在我們和他們溝通還是EMA人員配備方面，他的計劃本就是幫助患者大幅度提升生活質量，在後面我們呢認爲對我們在歐洲佈局和臨牀進度很重要。

Q；關於041在EMA、FDA以及國內裏程碑式的安排有沒有一個大致規劃？

這個產品對外宣稱在ESMO部分公佈了中國研究者發起的研究，其實還有中國I期研究已經做完了，美國研究進行之中，數據的確定性很高，樣本量足夠大。在中國可以期待的是II期的啓動，我們也和CDE在溝通中，應該很快，一旦啓動，也會是全球第一個針對實體瘤的CART產品進入關鍵期臨牀試驗。這個裏程碑意義很大，希望爲整個中國細胞治療帶來一劑強心劑。在美國也在進行I期試驗，胃癌胰腺癌都在做，後面可以期待我們臨牀的進展以及在美國開展的關鍵臨牀試驗。

其他地區，像歐洲日本也有一些想法，隨着管線推進，會慢慢覆蓋中美之外的區域。

數據方面，我們肯定會在臨牀積累數據，整體想法還是希望在大的學術會議上跟大家分享，也是希望每年都和大家有好的交流，I期數據也已經有了，會在適當時間公佈。

Q：041的關鍵臨牀2期溝通的時間也比較長，國內用於哪些適應症？價格？關於歐洲PRIME的計劃？

我們在今年一直和CDE溝通，整個國內細胞治療的發展還是比較早期，一個新的療法出現監管部門還是比較謹慎。這也是第一個實體瘤的CART，意義重大。但是目前溝通還是非常順暢，都在計劃中，我們會積極配合，目前從公司層面沒有感覺有大的障礙，CDE也是支持的，時間上還是需要，我們希望儘快啓動

歐洲目前我們已經交了計劃，還沒明確時間，目前也在計劃之內，細胞治療要考慮的因素很大，包括臨牀和整個生產的佈局，很多細節一直都在做工作，後面會在合適的時間和大家交流。在這個階段我們的資源和人力希望更精準對焦到更有價值的事情上，歐洲會是我們戰略方向，具體時間線我們內部有一個排序，在適合的時間點會和大家交流

Q：有關注AB011的進展部分披露，可否詳細梳理一下單抗單藥聯用的CR、PR進展情況，以及具體是GC還是胰腺癌？

我們最早做這個靶點很久了，12年就有專利的佈局，我們做CART的同時也關注到這個領域的抗體可能會有突破，我們其實在中國僅次於安斯泰來，全球第二個IND的，時間線比較靠前，抗體本身包括特異性，前期動物的模型上看出比較好的效果，目前產品已經進入到聯合治療階段，我們發佈的信息上有一個胃癌的患者達到了CR，單藥階段，聯合用藥階段也有一個PR的患者，這些都給了我們好的信息，未來會持續推進。

我們重點是CART，但這個產品我們也會持續推進，後面是通過更好的商業化還是找一些夥伴實現他的價值，會比較開放的處理這個問題。

Q：相比復興凱特120萬，我們的生產平臺未來可以把價格下降到什麼水平？

這是兩個問題，一方面是定價一方面是成本，凱特定的價格肯定有自己的考量，成本方面自體CART成本構成相對比較有挑戰，除了原輔材料之外，很大的是人力的成本，這些人的投入和規模化效應相關係，一個操作人員一天做一個CART和五到十份就有很大差異，COGS就是到底適應症的人羣能夠做多大。另外到底是自己生產還是委託CDMO是由很大差異，載體方面用自己生產的載體和第三方差別也是很大，第三就是產品是自研還是授權的，我們內部生產的能力包括我們本身做得是相對大的適應症，都會讓我們COGS的調整空間比較大。價格方面一方面要考慮一個合理的利潤率，另外就是產品本身的價值，對於120萬，我們產品離上市還有一段時間，目前我們也在觀察，也在關注保險制度，對我們來說我們在不同國家和區域會採取不同策略，醫保市場和自費市場，到底什麼價格都是要通通考慮。

總結來說就是我們在生產端是有優勢的，最後定價需要綜合考慮。

我們的產品是全球化的，我們會積極佈局全球，創新藥最大的市場還是在歐美，我們也會在這塊努力推進。

Q：AB011在公司內部定位是怎樣的？

我們公司重點肯定在CART，Claudin18.2是作爲全球FIC的，我們的競爭格局來看，截止到今天也沒有第三家公司在這個靶點進入IND，所以我們在這塊領先很大。這是我們唯一一個非CART產品，未來我們也不會佈局單抗的生產，目前也還是委託第三方做，未來還是希望通過CDMO或者BD合作最大化他的價值，目前肯定兩端都會同時推進。

Q：Claudin18.2有ADC、單抗、CART多種產品方式，國內頭部企業佈局該靶點陸續開啓臨牀，如果ADC臨牀數據較好是否對公司有負面影響？

對於Claudin18.2這個靶點，有那麼多形式在開展，本身就證明瞭這是個非常好的靶點。這是好事情，說明這條路走得通。首先對我們來說最大的價值是這個產品的確定性，目前已經做到這麼多樣本量，上市也大概率用一個單臂的試驗，其他的雙抗、ADC等形式，因爲我們目前沒有看到太多的數據，現在也很難評價，更多還是要取決於未來的數據。對我們來說未來往早線和輔助走優勢還是非常明顯的，單抗來說CART在這個賽道裏是時間線上最有優勢的

041我們有信心的一個原因也是我們在早期15年就治療過兩個晚期肝癌的病人，也是用局部治療加CART輔助治療的手段，實現了非常長的無病生存時間。

Q：實體瘤非均質，且抗原逃逸等諸多原因對於實體瘤高昂治療的PFS相對短暫，如何考慮後續佈局及市場預期？

實體瘤比血液瘤的難度大太多，另一方面治療需求也更大，大家看CheckMate的試驗，O藥+化療的OS獲益也就兩個多月，也並沒有特別大的差別。但我們覺得首先得有突破，首先能夠研製產品在實體瘤方面做到有效，041我們看到在ORR還是PFS，我們這個產品獲批概率很大的，如果考慮價值的話，不同癌腫很難做橫向比較。藥物的價值一方面在於當你有疾病的時候有沒有藥纔是第一個核心問題，這是我們行業最大動力就是不斷推進實體瘤的療效，我們也在佈局下一代還沒有披露的技術，希望更大幅度地提升治療窗。長遠來看，做出更有效地產品，不斷推到前線，後線方面現實就是現實，沒有選擇地時候給患者提供選擇。

Q：公司在海外會自己推相關藥物還是通過合作？

細胞治療來說，全世界範圍真正有生產能力地不大，所以在美國建工廠意義非常大，不管是對臨牀試驗還是提供商業化產品，都需要商業化廠房設施。對我們後面商業化提供更多選擇，依託我們CMC地能力，如果需要找合作夥伴，就是一個很大的優勢。長遠來說肯定會建自己的商業化團隊，短期我們會綜合評估投入產出。在美國其實也相對比較成熟，CART也集中在頭部醫院，商業化也很完善。目前肯定是兩條腿走路。