格隆匯11月11日丨雲頂新耀-B(01952.HK)發佈公吿，針對戈沙妥珠單抗(在美國以Trodelvy^®為商品名銷售)治療轉移性三陰性乳腺癌的2b期EVER-132-001研究達到其總體緩解率的主要終點。

根據披露，EVER-132-001是一項單臂、多中心的2b期註冊研究，在中國招募80名患者評估戈沙妥珠單抗的用於治療既往接受過至少兩種系統治療(其中至少一種為針對轉移性疾病的治療)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者的療效。研究結果顯示經獨立審評委員會評估的總體緩解率為38.8%(置信區間：95%)。戈沙妥珠單抗的安全性特徵與此前研究中所報吿的相似，並未發現新的安全性信號。

該研究的主要終點是由獨立審評委員會根據RECIST(實體瘤療效評價標準)v1.1評估的總體緩解率。研究結果與全球3期ASCENT研究顯示的結果一致。吉利德科學和公司為戈沙妥珠單抗在亞洲的開發和商業化建立了聯合夥伴關係。

2021年5月，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理了戈沙妥珠單抗的生物製品上市許可申請，用於治療接受過至少兩種系統治療(其中至少一種為針對轉移性疾病的治療)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者，並被納入優先審評品種。