格隆汇10月15日丨迈博药业-B(02181.HK)公吿，近日，公司核心产品之一，CMAB007(奥马珠单抗)的上市注册申请(NDA)获中国国家药品监督管理局("NMPA")受理，用于治疗过敏性哮喘，为中国首个递交NDA的国产过敏性哮喘治疗性抗体新药。

CMAB007(奥马珠单抗)为一种重组人源化抗免疫球蛋白E("IgE")单克隆抗体，用于治疗经过中╱高剂量吸入型皮质激素加长效β肾上腺素受体激动剂治疗后仍然得不到充分控制的哮喘病人的单克隆抗体新药。我们相信，一旦CMAB007获得国家药监局的上市批准，其将成为首个由中国国内公司开发并在中国上市的单克隆抗体("mAb")哮喘疗法。CMAB007与游离IgE相结合，形成抗IgE复合物，能抑制高亲和力IgE受体，从而防止过敏反应。

CMAB007的安全性及疗效已经由共4项临床试验，合共824名受试者接受CMAB007给药的结果所证实，该等试验为中国规模最大的治疗哮喘的单抗临床试验。我们的临床试验结果显示，CMAB007能以较低剂量的吸入糖皮质激素改善哮喘病人的病情及降低急性哮喘发病的概率。

CMAB007未来预计拓展适应症到慢性特发性荨麻疹、季节性过敏性鼻炎以及食物过敏。我们目前预计CMAB007可以在2022年第四季度获国家药监局批准上市。该药物上市后将有望为超过2,000万中国过敏性疾病患者提供疗效更佳的可负担的生物特效治疗药物。

公司以高质量创新药物为根，将以更加经济的供药方案及全力参与中国国家医疗制度改革举措，为广大中国病患提供可负担的创新抗体药物供应；公司亦计划与拥有长期积累丰富海外市场资源的合作伙伴的合作，迅速拓展海外市场。