格隆匯9月23日丨亞盛醫藥-B(06855.HK)發佈公吿，公司在研原創新藥MDM2-p53抑制劑alrizomadlin(APG-115)獲得美國食品和藥品監督管理局(FDA)授予的快速通道資格(FTD)，用於經腫瘤免疫治療後的復發╱難治性不可切除╱轉移性黑色素瘤患者。此前，APG-115已獲得FDA授予的五項孤兒藥資格認證(ODD)，其中一項適應症為IIB-IV期黑色素瘤。

FTD旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和快速審查，以解決關鍵領域嚴重未獲滿足的臨牀醫療需求。APG-115此次獲得FTD，意味着其有機會以各種形式的加快審評進程，包括在研發階段可以與FDA進行更頻繁的會晤與溝通；在滿足相關標準的情況下，實行滾動式審評機制，即可分階段遞交NDA申報資料，而不需要待所有資料全部完成後再提交審評；快速通道資格的授予也有望令APG-115進一步獲得優先審評和加速批准資格。