近期，醫藥市場消息頻頻，而其中君實生物接連公佈兩大消息，更是值得我們關注。9月17日，君實生物發佈公吿稱，其與合作伙伴禮來的埃特司韋單抗(JS016)及巴尼韋單抗雙抗體療法的緊急使用授權範圍擴大至COVID-19的暴露後預防。
此外，近期ESMO大會上，君實生物首次公佈了特瑞普利單抗聯合化療一線治療晚期或轉移性食管鱗癌(ESCC)三期臨牀試驗的積極結果，結果顯示其顯著改善了患者的生存獲益，有望成為該領域新的標準治療方案。
中和抗體適應症範圍擴大，市場空間再刷新
作為全球最早獲得EUA的新冠中和抗體藥物之一，君實生物的JS016近期接連取得突破性進展。先是9月9日拜登宣佈要將包括埃特司韋單抗及巴尼韋單抗雙抗體療法在內的新冠中和抗體的分發速度提高50%。而後是美國政府追加採購，禮來作為君實生物合作方，將向美國政府供應38.8萬劑埃特司韋單抗。
隨後，9月21日，禮來又宣佈與歐盟委員會(EC)達成聯合採購協議，向其提供多達22萬劑該雙抗體療法，可見君實生物的新冠治療藥物的市場認可度正不斷得到驗證。
值得注意的是，目前該雙抗體療法已經在全球15個國家獲得緊急使用授權。而就在近期FDA還將埃特司韋單抗及巴尼韋單抗雙抗體療法的緊急使用授權的範圍，擴大至特定人羣暴露後預防，以防止新型冠狀病毒感染。
這意味着，對於已經暴露於新型冠感染者或處於高暴露風險的機構環境的人羣，如果其未能完全接種疫苗，或者完全接種疫苗後，仍然無法產生足夠的免疫應答，那麼雙抗體藥物將可為這部分人羣提供暴露後預防，以避免其感染新冠病毒。
從新冠疫情防治來看，由於美國目前疫情情況並不容樂觀，其因新冠死亡的人數已超過了1918年西班牙流感。此次擴大EUA範圍至暴露後預防，防治結合下將有可能為更多的新冠患者和高風險人員提供有效幫助，或能為當前疫情防治格局帶來正向改變。
而從新冠藥物市場競爭來看，EUA範圍的擴大意味着該雙抗體療法的市場空間將從原本僅有的治療領域，擴大到預防+治療雙領域，該雙抗療法未來的盈利上限或將進一步提升。
同時對於賽道中的其他藥物而言，後續隨着新冠疫情得到控制，新冠藥物需求的峯值可能在其他藥物獲批前就已出現。以此來看，搶佔了先行優勢的君實生物雙抗體療法，未來價值是更值得關注的。
ESMO大會表現亮眼，《自然-醫學》封面推薦
對於投資者而言，近期除了新冠雙抗體療法，君實生物的在抗腫瘤藥物消息也值得關注。其在ESMO年會上，以口頭報吿、壁報等形式發表公佈了特瑞普利單抗11項最新的研究，覆蓋消化道腫瘤、肺癌、婦科腫瘤、尿路上皮癌、頭頸部腫瘤等多個瘤種。
其中，特瑞普利單抗聯合化療一線治療晚期或轉移性食管鱗癌(ESCC)的三期臨牀試驗(JUPITER-06研究)首次公佈結果，試驗表明特瑞普利單抗顯著改善了患者的生存獲益，其有可能成為該領域新的治療方案。
從公佈的數據來看，該研究在對照組治療方案的選擇上，其選擇的是與免疫聯合協同療效更好的化療方案“紫杉醇+順鉑”，代替歐美常用的“氟尿嘧啶(5-Fu)+順鉑”作為對照。旨在比較特瑞普利單抗聯合紫杉醇/順鉑(TP化療)與安慰劑聯合TP化療在晚期或轉移性ESCC一線治療中的有效性和安全性。
從主要的療效和評估標準來看，在無進展生存期(PFS)方面，截至2021年3月22日，經BICR評估，特瑞普利單抗組和安慰劑組的中位PFS分別為5.7個月和5.5個月。特瑞普利單抗組的疾病進展或死亡風險降低了42%(HR=0.58 [95% CI：0.461-0.738]，P<0.00001)，27.8%的患者在1年內未發生疾病進展，獲益比例是安慰劑組的4倍以上，後者僅為6.1%。在安全性方面，在化療基礎上加入特瑞普利單抗進行治療，未發現新的安全性信號。
在總生存期(OS)方面，特瑞普利單抗聯合化療將患者的生存期顯著延長，與單純化療相比，中位OS為17.0個月 vs. 11.0個月，延長時間長達6個月。特瑞普利單抗組的患者死亡風險降低了42%(HR=0.58 [95% CI：0.425-0.783]，P=0.00036)。
作為評估腫瘤臨牀獲益的金標準，OS數據相對而言會更加客觀。對比針對ESCC的同類藥物15-16個月左右的中位OS，君實生物的特瑞普利單抗聯合化療優勢明顯，是目前已知的三期試驗中中位總生存期最長的，後續有望改寫一線標準治療。
此外，值得注意的是，9月15日，由中山大學腫瘤防治中心主任、院長徐瑞華教授牽頭的另一項特瑞普利單抗聯合化療一線治療復發/轉移性鼻咽癌研究(JUPITER-02研究)成果以封面推薦形式刊登在SCI影響因子排名前20位的國際頂尖期刊《自然-醫學》雜誌(Nature Medicine，影響因子：53.440)。
這是《自然-醫學》創刊26年來首次在封面上推薦中國創新藥物研究。同時，JUPITER-02研究也是ASCO年會官方記錄中首個入選全體大會的中國創新藥物研究。
小結
君實生物的特瑞普利單抗作為目前國內首款獲批的PD-1產品，其近年來商業化進程快速推進，未來隨着更多適應症的獲批和海外上市，以及研發管線上越來越多的藥品在國內外獲批上市進入商業化階段，公司盈利情況預計會進一步改善。
而新冠中和抗體埃特司韋單抗隨着其EUA適應症範圍擴大，未來或將進一步擴大其市場，或成為商業化最成功的新冠中和抗體藥物，不斷推動公司國際化發展的進程。
