沛嘉醫療(09996.HK)中期業績交流紀要
總結:
1.上半年公司收入5169萬元,同比增長263.0%;毛利3740萬元,同比增長317.7%;除所得稅前虧損1.75億元。其中,神經介入業務收入高增長,收入4231萬元,同比增長197.13%;可解脫彈簧圈的收入爲2545萬元,同比增長86%。
2.一代和二代TAVR產品於21Q2獲批上市,放量可期。上半年一代產品TaurusOne收入爲938萬元。二代產品Taurus Elite已於7月商業化推廣。三代瓣膜TaurusNXT即將進入臨牀試驗階段。TaurusNXT採用專利的抗鈣化技術、在組織處理過程中無需使用戊二醛,且採用低溫凍乾乾燥技術保持瓣膜組織的物理完整性。
3.公司產品管線豐富,Jasper SS於2021年6月獲得國家藥監局批準,成爲公司第三款獲NMPA批準的可電解脫彈簧圈。Tethys血栓抽吸導管預計年內獲批。申翼支架取栓器預計在22Q2獲批。HighLife預計將於21Q4在中國開始可行性臨牀試驗。上半年,公司研發開支爲1.31億元,同比增長218.9%;公司目前有全職銷售人員85名,其中介入瓣團隊42人、神經介入團隊43人。銷售團隊專業並在持續擴建,未來產品放量可期。
Q&A:
Q:主動脈瓣膜競爭激烈,先發者優勢比較明顯,怎麼看整體的競爭格局?整體的短期和中長期的市場份額情況?外資以及後來者,我們的佈局從銷售、醫生、營銷是否有推進目標?介紹下貴州醫保,之後準備進哪些省醫保?
二代有先發優勢,性能有優勢,大家可以觀看我們線上同步可回收聯播,連續4周。國產和進口品牌加入競爭,希望共同發展和培育市場,主動脈狹窄患者需要更好的療法。銷售搭建上,初期階段獲得非常多的裏程碑的成績,論證了我們營銷平臺的實力。河南醫保看整體產品降幅,平衡產品的價格,才進入市場,現在以價格換市場有點早,通過行業背景和渠道做進去。
Q:沛嘉的優勢,神經介入產品佈局思路,競爭激烈,是否擔心集採?貴州中標可以報銷多少?
我們是後發,在進院有很多不利因素,制約市場的發展不是銷售,目前是開荒階段,還是缺乏醫生,缺乏好產品。主動脈瓣是第一次沒有進口國產產品獲批的情況。國產產品不太好的情況,市場發展比較慢,我們二代的產品進院很快,註冊能力,執行能都很強,銷售能力也會被驗證,競爭對手的銷售不行,我們是真正的可回收,牛心包得到醫生和醫院的認可,我們二代產品比競爭對手沒有競爭對手的情況下賣得好。
貴州醫保屬於乙類醫保,按照報銷比例,和微創一樣,分省市和居民,可以到70%-80%。
Q:海外佈局進展
我們的海外佈局不是到阿根廷、巴西,而是去歐美成熟市場,我們知道很難。最大的挑戰的IP問題,但是我們還有機會,二尖瓣置換highlife目前沒有上市產品,三尖瓣置換是最難啃的骨頭,三尖瓣修復是過渡,置換是趨勢,我們全球化的思路,用經導管全置換三尖瓣,在美國有很大的市場,全球專利佈局,則會使真正意義全球化。紮根於中國,未來要出海,要有知識產權,要高端產品。
Q:種植牙納入帶量採購,TAVR是否在不久將來進入帶量採購?整體產品除了神經介入受集採的影響多大?
TAVR處於開荒階段,集採是成熟的產品包括支持技術的發展,有一定的銷售額,以及涉及到國計民生,要到一定的規模,TAVR目前都不具備,目前沒有大量的三甲醫院,西南地區支架有4萬多例,TAVR只有1000多例,90%在華西做的,心臟瓣膜有很多二尖瓣真正成熟還需要時間,二尖瓣修復只有一個得到認可,目前都沒有FDA批準,很有前景,這也是迴避集採的措施
Q:三代產品
非戊二醛,全球第一家,準備在國際申請專利,也在申請綠色通道,但目前綠色通道的交通堵塞,我們選擇對我們有利的情況下申請,所有的產品都夠資格申請綠色通道,如果走普通通道更快的,願意快速拿證。
Q:一品雙規的影響,中國主動脈市場空間和放量?
一品雙規不是強制的,是醫院,只有華西醫院,在器械並不是嚴格執行,絕大部分醫院都沒有執行一品雙規,品牌的多少和行業的數量相關,醫院臺數少,1-2個品牌就可以了,我們在切入市場點比較好,國產第三家,學術平臺搭建,進入醫院,院方推進速度很快。浙二、安貞,都不是一品雙規,2025年肯定放量,第一款只有國內產品的產品,專業度不夠,市場開荒野蠻程度、市場開荒速度低於我們的預期,每年翻番是應該的,有導管室的醫院,鈣化病人多,現在的障礙是沒有一個好的產品,我們二代可回收,牛心包會改變市場的格局。
Q:二尖瓣產品置換和修復怎麼看?修復產品進展快,是先推進修復還是置換?
置換比較困難,二尖瓣置換以後會發展起來,現在兩者不矛盾,二尖瓣還沒有出公認的產品,我們不依賴於這個產品,有足夠的時間去創新,掌握這個專利,我們到國外做臨牀和銷售,不擔心專利問題,我們是平臺型產品,有足夠的時間和空間來研發,美國找了專家,會進行評價,看疫情的情況,明年疫情平復的話,我們回去美國。
經心尖二尖瓣置換要被經房間隔,經股動脈取代,這個趨勢是最終方向。
Q:主動脈產品有很多家,會不會成爲PD-1這是市場擔心的主要原因
醫藥和器械不一樣。類比支架,冠脈支架集採真正做得好是四家,接近20家在做,瓣膜也會一樣。藥物的分子式都一樣,是市場淘汰機制,我們關注這個市場,也沒有特別有特色的產品,要證明領先性很難,前面的2-3家佔領大多數市場,剩下是小公司。
Q:我們三代和競爭對手的差別,對方在臨牀
我們是非戊二醛,不同於幹瓣,可以license out給國外大公司,我們不是幹瓣,主要是瓣葉的處理,幹瓣的技術也是領先其他人的
Q:未來介入市場瓣膜的產品壽命如何提高,介入瓣未來是否比外科瓣多?
戊二醛用化學鍵封閉,愛德華的阻斷醛基,在整個過程完全不用戊二醛,是下一個技術,這是我們最核心的瓣膜處理
Q:外科瓣都沒有實現瓣膜抗鈣化處理,小公司如何挑戰這些困難?
愛德華沒有動力做,佔據外科瓣60%,沒有挑戰。介入瓣方面,競爭力比較激烈,會攻關下來,不是沒有做,而是覺得沒有必要做,美敦力和愛德華都是買小公司,不是大公司都能做。
Q:二代臨牀應用還是75歲高齡患者,醫生的顧慮是多少?
我們是唯一一家沒有年齡限制的一代,二代只有我們和啓明。我們從入院、進醫保,二代銷售超過一代,小數量級別證明我們二代在市場造成很大的動盪,啓明二代佔比不行,醫生不願意用,從產品本身而言,我們是牛心包,更厚,更難做到回收,醫生評價更高,在任何位置都可以回收,和現有產品差距很大。
Q:拿證速度快的原因?
前期速度很快,臨牀數據的真實性透明性受到藥監局的認可
Q:貴州報銷是套保?神經有產能限制?瓣膜產品在華西是一代還是二代
拿到TAVR的醫保報銷,不是其他報銷,產能很充足,瓣膜的產能預計明年有限制,在建工廠,華西進的是二代。
Q:進院是否是獨家的?
華西是我們進了,啓明也進了,這個不是獨家的,唯一限制的是價格。