格隆匯8月9日丨和黃醫藥(00013.HK)發佈公吿，和黃醫藥與Epizyme,Inc.(納斯達克：EPZM)今日宣佈開展合作，在大中華區(包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國台灣)進行TAZVERIK^®的研究、開發、生產以及商業化。

TAZVERIK^®是由Epizyme開發的EZH2甲基轉移酶抑制劑，已獲美國食品藥品監督管理局(“FDA”)批准用於治療某些上皮樣肉瘤(ES)患者和某些濾泡性淋巴瘤(FL)的患者。基於其治療上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤的客觀緩解率(“ORR”)和緩解持續時間(“DOR”)，TAZVERIK^®已分別於2020年1月和6月獲FDA加速批准用於治療上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤。

Epizyme總裁兼首席執行官Robert Bazemore先生表示：“我們很高興能夠啟動這項合作，幫助將TAZVERIK^®帶給大中華區內患者，並讓和黃醫藥參與到TAZVERIK^®的全球開發中。和黃醫藥擁有豐富臨牀開發和商業化經驗，並共同致力於透過更多臨牀試驗以擴大TAZVERIK^®的價值，而這與Epizyme的開發計劃相輔相承。因此對我們而言，和黃醫藥是我們在大中華區的理想合作伙伴。”Bazemore先生進一步表示：“透過是次的合作，我們預計TAZVERIK^®將成為首個引入大中華區市場的EZH2抑制劑。我們深信，和黃醫藥參與TAZVERIK^®的全球開發，有助於為TAZVERIK^®與R2方案(即瑞復美^®“REVLIMID^®”加利妥昔單抗)聯合療法用於治療二線濾泡性淋巴瘤的EZH-302美國確證性試驗制訂更快速、更具資源效益和地域包容性更大的開發計劃。”

和黃醫藥首席執行官賀雋先生(Mr.ChristianHogg)表示：“我們認為TAZVERIK^®的活性以及其控制某些基因表達的表觀遺傳學機制可與我們一系列的創新腫瘤學藥物聯合用藥，具有高度互補性和潛在的協同效益。”“TAZVERIK^®潛在的廣泛適用範圍和更佳的安全性，在用作聯合療法時可進一步抑制腫瘤的生長和轉移。是次合作將加快探索EZH2抑制在多種腫瘤類型(包括惡性血液腫瘤和實體瘤)中的臨牀潛力。我們深信，Epizyme與和黃醫藥在實現這些機會方面具備獨一無二的優勢，從而迅速惠及更多的中國境內外的患者。”

根據協議條款，和黃醫藥將負責TAZVERIK^®在大中華區的開發及商業化。Epizyme將收取2,500萬美元的首期付款，併合資格額外收取不超過1.1億美元的開發和監管里程碑付款(涵蓋最多八個其他潛在適應症)以及額外收取不超過1.75億美元的銷售里程碑付款。Epizyme亦合資格收取根據TAZVERIK^®在大中華區的年度淨銷售額計算介於10%的中位數至20%的低數位的特許權使用費。此外，和黃醫藥取得為期四年的認股權證，以按每股股份11.50美元的價格購買金額不超過6,500萬美元的Epizyme股份。首期付款將由和黃醫藥從從現有現金資源中提供資金，另外預期潛在的里程碑付款和特許權使用費將從未來現金資源(包括銷售TAZVERIK^®所得現金)中提供資金。

和黃醫藥計劃將在其地域負責TAZVERIK^®用於治療各種血液和實體腫瘤的開發並尋求註冊審批，包括上皮樣肉瘤、濾泡性淋巴瘤和瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)。和黃醫藥還將會參與Epizyme就TAZVERIK^®聯合R2方案在治療二線濾泡性淋巴瘤的全球註冊性研究，即EZH-302研究，並領導在大中華區進行的研究。此外，雙方擬共同開展更多的全性球研究。一般而言，和黃醫藥將負責就TAZVERIK^®在其地域內進行的所有臨牀試驗提供資金，包括在該地域內進行的全球性試驗的部分。在取得任何批准後，和黃醫藥將負責在其指定地域內的TAZVERIK^®商業化。和黃醫藥亦將在地域內持有研發和生產TAZVERIK^®的權利。