格隆匯7月29日丨君實生物(01877.HK)公佈，2021年7月29日，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《受理通知書》，特瑞普利單抗(商品名：拓益®，產品代號：JS001)聯合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應症上市申請獲得受理。

公吿顯示，此次新適應症上市申請基於JUPITER-06研究(Clinicaltrials.gov登記號：NCT03829969)，該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨牀研究，由中山大學附屬腫瘤醫院徐瑞華教授擔任主要研究者。根據期中分析結果，獨立數據監察委員會(IDMC)判定該研究兩個主要研究終點無進展生存期和總生存期都達到方案預設的優效界值，結果表明特瑞普利單抗聯合紫杉醇/順鉑一線治療晚期或轉移性食管鱗癌患者，較紫杉醇/順鉑的標準一線治療，可顯著延長患者的無進展生存期和總生存期。

據悉，特瑞普利單抗是中國首個批准上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，且至今已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個適應症的30多項臨牀研究。

截至公吿披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領域獲得FDA授予1項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定。