亞盛醫藥(06855.HK)原創新藥獲孤兒藥資格認定
亞盛醫藥-B(06855.HK)公布,美國食品和藥品監督管理局(FDA)日前授予公司細胞凋亡管線在研原創新藥MDM2-p53抑制劑APG-115孤兒藥資格認定,用於治療IIB-IV期黑色素瘤。這是APG115繼胃癌、急性髓系白血病、軟組織肉瘤、視網膜母細胞瘤後,獲得的第五項FDA授予的孤兒藥資格認定。至今,公司共有4個在研新藥獲得12項FDA孤兒藥認定。
「孤兒藥」又稱為罕見藥,指用於預防、治療、診斷罕見病的藥品。本次獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定,將有助於該藥物在美國的後續研發及商業化開展等方面享受一定的政策支持,包括享有臨床試驗費用稅收減免、免除NDA申請費用、獲得研發資助等,特別是批准上市後可獲得美國市場七年獨佔權。
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