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内地发布新指导原则 药明生物(02269.HK)挫逾9%
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)上周五发布新通知,医药股显着受压。药明生物(02269.HK)最多挫逾9%,低见124.5元,为表现最差蓝筹,成交16亿元;同系药明康德(02359.HK)亦挫6.8%。康龙化成(03759.HK)跌7.7%,方达控股(01521.HK)泻近一成;泰格医药(03347.HK)跌7.6%。

CDE日前发布徵求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知,该《指导原则》称,药物进行临床对照试验时,一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式及药物,而不应为提高临床试验成功率和试验效率,选择安全有效性不确定,或已被更优的药物所替代的治疗手段。

同时,新药研发应以为患者提供更优治疗选择为最高目标,当选择非最优的治疗作为对照时,即使临床试验达到预设研究目标,也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要,或无法证明该药物对患者的价值。

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