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開拓藥業-B(09939.HK):普克魯胺治療COVID-19男性患者註冊性研究獲ANVISA及CONEP批准
格隆匯 06-15 23:03

格隆匯6月15日丨開拓藥業-B(09939.HK)發佈公吿,2021年6月11日,普克魯胺用於治療輕中症男性新冠(COVID-19)患者的III期臨牀試驗正式獲得巴西國家衞生監督局(ANVISA)批准。有關臨牀試驗於2021年5月27日獲得巴西國家研究和倫理委員會(CONEP)批准(CAAE編號:46013221.7.1001.5412;意見編號:4,737,494)。這是繼美國食品和藥物管理局(FDA)同意開展兩項註冊性III期臨牀試驗後,普克魯胺針對COVID-19治療的第三項全球多中心III期臨牀試驗。

該研究(NCT04869228)屬隨機、雙盲及安慰劑對照的III期全球多中心臨牀試驗,旨在評估普克魯胺用於治療輕中症男性新冠(COVID-19)患者的有效性及安全性。臨牀試驗的主要終點為在第28天前需要氧氣的受試者百分比。公司預期於2021年7月進行首例患者給藥。

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