近期，創新藥企基石藥業的股價走勢表現亮眼。根據WIND數據統計顯示，截至6月1日收盤，基石藥業已從3月低點上漲50.39%，僅5月股價漲幅達到20.32%，期間還曾創下近兩年新高。
值得關注的是，5月28日基石藥業發佈公吿，其核心產品舒格利單抗用於治療非小細胞肺癌的臨牀III期註冊性試驗到達主要終點，擬遞交新藥上市申請，這也意味着PD-(L)1單抗市場即將迎來新玩家入局，撼動全球肺癌診療格局。
圖表一：基石藥業股價走勢圖
數據來源：WIND，格隆彙整理
熱門賽道PD-(L)1，得大適應症者得天下
截至2021年6月，全球有超過10款PD-1/PD-(L)1單抗藥物獲批上市，自2014年PD-1單抗藥物Opdivo（O藥）和Keytruda（K藥）上市以來，全球銷售額快速增長。
根據各公司的銷售數據，2019年前三款PD-1單抗藥物的銷售額分別為80.1億美元、110.8億美元和2.1億美元，加上目前上市的Tecentriq（19.3億美元）、Imfinzi（14.7億美元）、Bavencio（1.1億美元）三大PD-(L)1品種，2019年全球PD-1/ PD-(L)1單抗藥物市場規模已超過200億美元。根據Research and Markets的預測，隨着適應症的不斷獲批和新藥上市的持續加速，未來全球PD-1/PD-L1銷量將保持23.4%的年複合增長率，至2025年有望達500億美元，是醫藥領域最為寬闊的賽道之一。
從近兩年內獲批上市的PD-1/PD-(L)1單抗藥物來看，獲批藥廠主要來自國內，各家的臨牀數據不盡相同。而基於單抗類藥物作用於特定細胞的特性，具備不同適應症的PD-1/PD-(L)1面臨的市場卻是截然不同。
根據全國臨牀腫瘤學大會公佈的數據，結合五年生存率和患者人數來看，我國缺乏有效用藥的大癌種為：肺癌、肝癌、胃癌、食管癌，這四大腫瘤在全球範圍內仍然是生存率偏低的難治性腫瘤。覆蓋上述四大腫瘤適應症預計將成為國內PD-1/ PD-(L)1單抗藥企未來重要收入來源，換言之，未來PD-(L)1的競爭格局將會是得大適應症者勝出。
舒格利單抗到達III期主要終點，申請上市在即
舒格利單抗是由基石藥業開發的全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。其適應症包含了一線IV期非小細胞肺癌、III期非小細胞肺癌、一線胃癌、一線食管癌和自然殺傷/T細胞淋巴瘤。
其中舒格利單抗治療IV期非小細胞肺癌患者的III期臨牀試驗達已到主要終點，2020年10月，新藥上市申請已經獲得中國國家藥品監督管理局受理，預計2021年下半年獲批。
而對於III期非小細胞肺癌，根據基石藥業最新公吿顯示，舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療後未發生疾病進展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的註冊性臨牀試驗（GEMSTONE-301研究）在計劃的期中分析中，經獨立數據監查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點，預計2021年將在中國大陸遞交NDA。
從競爭格局來看，肺癌的死亡率位居全球所有惡性腫瘤之首，其中非小細胞肺癌佔據肺癌的大多數，當前臨牀上針對經過序貫放化療後未發生疾病進展的III期NSCLC患者缺乏有效治療手段。而對於局部晚期/不可切除（III期）的非小細胞肺癌患者來説，舒格利單抗或許將會是患者現在以及未來很好的選擇。
而按照基石藥業披露信息來看，公司將要獲批上市的舒格利單抗有望成為全球首個顯著改善同步或序貫放化療後無疾病進展的III期非小細胞肺癌患者無進展生存期的PD-（L）1單抗，也是全球唯一一款同時針對三期及四期非小細胞肺癌的全人羣PD-(L)1單抗，更加符合真實世界臨牀實踐，覆蓋人羣更廣。
關於舒格利單抗的上市計劃，基石藥業計劃近期將向中國國家藥品監督管理局遞交III期非小細胞肺癌的新藥上市申請，並將和EQRx公司緊密合作，與包括美國食品藥品監督管理局（FDA）在內的多個國家和地區的藥品監督管理部門就III期和IV期非小細胞肺癌兩個適應症的新藥上市申請展開溝通。舒格利單抗若成功上市便能滿足經過序貫放化療後未發生疾病進展的III期NSCLC患者迫切的治療需求，給本就處境窘迫的患者朋友一個全新的選擇。
針對藥物的商業化安排，基石藥業在國內外市場使用了差異化的商業化計劃。在國內市場，基石藥業與輝瑞達成戰略合作，基石藥業與輝瑞就舒格利單抗在中國大陸地區的開發和商業化、將更多腫瘤產品引入大中華地區的合作框架達成戰略合作。
另外，公司也在積極探索“出海”之路。在國外市場，基石藥業與美國EQRx公司達成戰略合作，獨家授權EQRx在大中華區以外地區開發及商業化兩款處於後期研發階段的腫瘤免疫治療藥物，即舒格利單抗和CS1003（抗PD-1單抗）。藉助與專業藥企的戰略合作，加速推進在研藥物在國內外的商業化進程，儘早將研究成果轉化為商業收益。
小結
PD-(L)1單抗技術，正在引領新一輪腫瘤領域治療的發展。伴隨着頭部創新藥企進入商業化階段，適應症範圍成為PK的關鍵因素。
基石藥業所產的舒格利單抗是國內首款PD-L1產品，其適應症面向的是惡性腫瘤排頭兵肺癌，其最新研究成果不僅改變了全球肺癌診療的格局，也瞬間再掀起PD-(L)1市場競爭波瀾，或許未來將憑藉大適應症撼動K藥與O藥的市場競爭格局。而從商業化佈局上來看，公司引入國際先進藥企進行戰略合作，在國內外市場雙線佈局，未來值得期待。
