格隆匯5月28日丨基石藥業-B(02616.HK)發佈公吿，舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療後未發生疾病進展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小細胞肺癌(NSCLC)患者的註冊性臨牀試驗（GEMSTONE301研究）在計劃的期中分析中，經獨立資料監查委員會(iDMC)評估達到了預設的主要研究終點。試驗結果顯示，舒格利單抗顯着改善盲態獨立中心審閲(BICR)評估的無進展生存期，差異具有統計學顯着性與臨牀意義。研究者評估的PFS結果與主要研究終點一致。舒格利單抗的安全性良好，未發現新的安全性信號。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療後的患者均顯示出臨牀獲益。

GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫院吳一龍教授表示：“在全球範圍內，肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。目前，臨牀上針對經過序貫放化療後未發生疾病進展的III期NSCLC患者缺乏有效治療手段。該研究取得的成功結果表明舒格利單抗能夠滿足患者迫切的治療需求。”

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示：“公司非常激動地看到，在所有的PD-1和PD-L1單抗中，舒格利單抗成為全球首個同時覆蓋III期和Ⅳ期NSCLC患者的免疫治療藥物。舒格利單抗在肺癌領域持續取得的成功體現了基石藥業在腫瘤免疫治療的強大的研發實力。公司將與獲得該藥物商業授權的合作伙伴輝瑞和EQRx公司緊密合作，充分實現舒格利單抗作為同類最優藥物的巨大治療價值，為全球患者帶來福音。”

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：“目前尚無PD-1或PD-L1單抗獲批用於序貫放化療後未發生疾病進展的III期NSCLC患者。GEMSTONE-301研究採用了全球首創的臨牀設計，除入組同步放化療患者外，還入組序貫放化療患者，更加符合真實世界臨牀實踐，覆蓋人羣更廣。基石藥業一直致力於解決未被滿足的臨牀需求，通過GEMSTONE-301研究，促進了中國III期NSCLC的多學科診療(「MDT」)合作，提高了III期NSCLC的診療品質。同時，公司會繼續全力推進舒格利單抗在血液腫瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的註冊性臨牀試驗。”

基石藥業計劃向NMPA遞交舒格利單抗治療III期NSCLC適應症的NDA，並將和EQRx公司緊密合作，與包括FDA在內的多個國家和地區的藥品監督管理部門就III期和Ⅳ期NSCLC適應症展開溝通。具體研究資料將於近期召開的學術會議中公佈。

據悉，基石藥業與輝瑞達成戰略合作，其中包括基石藥業與輝瑞投資就舒格利單抗在中國大陸地區的開發和商業化，以及基石藥業與輝瑞投資將更多腫瘤產品引入大中華地區的合作框架達成戰略合作等。基石藥業與美國EQRx公司達成戰略合作，獨家授權EQRx在大中華區以外地區開發及商業化兩款處於後期研發階段的腫瘤免疫治療藥物舒格利單抗和CS1003(抗PD-1單抗)。

近年來肺癌發病率在中國持續增長。根據世界衞生組織國際癌症研究機構(IARC)發佈的2020年全球最新癌症負擔資料，中國在2020年約有82萬新發肺癌病例數，約有71萬肺癌導致的死亡人數。在所有中國癌症患者中，肺癌均為癌症相關死亡的主要原因。其中，NSCLC佔肺癌的大多數。局部晚期/不可切除(III期)的NSCLC患者治療選擇非常有限，我國臨牀上主要使用序貫放化療，少量使用同步放化療，但療效不理想。

舒格利單抗是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗的開發基於由美國Ligand公司授權引進的OmniRat轉基因動物平台。該平台可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4」)單抗藥物。舒格利單抗在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得舒格利單抗與同類藥物相比體現出潛在的獨特優勢。

目前，舒格利單抗已進行多項註冊性臨牀試驗，包括一項針對淋巴瘤的II期註冊臨牀試驗(CS1001-201)，以及四項分別在III期、Ⅳ期NSCLC、胃癌和食管癌的III期註冊臨牀試驗。