格隆匯 5 月 5日丨歌禮制藥-B(01672.HK)發佈公吿，公司的ASC22(恩沃利單抗)IIa期臨牀試驗取得良好結果。ASC22是全球首創(first-in-class)可皮下注射的PD-L1抗體，用於慢性乙型肝炎(CHB)功能性治癒。

根據披露，ASC22 IIa期臨牀試驗是一項單劑量遞增研究，採用三種皮下給藥劑量(0.3、1.0 和2.5 mg/kg，每種劑量注射三例患者)，並進行12周隨訪，以探討ASC22在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性(ClinicalTrials.gov註冊號：NCT04465890)。該試驗主要療效終點為單次給藥後12周隨訪中的乙肝表面抗原下降。入組的九名慢性乙肝患者的乙肝表面抗原基線中位數為3.0 log10 IU/mL。

該IIa期臨牀試驗數據表明，經過單次給藥ASC22後(分別為0.3, 1.0, 2.5 mg/kg劑量)，乙肝表面抗原呈現劑量依賴性下降的趨勢。九名接受ASC22治療的患者中，有八名在12周隨訪結束時表現出一定程度的乙肝表面抗原下降。注射2.5 mg/kg劑量的三名患者中，一名患者在12周隨訪中，乙肝表面抗原最大降幅達1.2 log10 IU/ mL。

ASC22在不同劑量組中均表現出了良好的安全性和耐受性，所有和藥物相關的不良反應均為1級。在12周隨訪中，未觀察到2級或以上不良反應，ASC22單次給藥劑量至2.5 mg/kg，並未影響丙氨酸氨基轉移酶(ALT)和天冬氨酸氨基轉移酶(AST)水平(均低於正常值上限)。