格隆匯4月12日丨康寧傑瑞製藥-B(09966.HK)宣佈，以電子海報形式展示的KN046(一種重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體)聯合白蛋白紫杉醇對轉移性TNBC患者的初步安全性、耐受性及療效結果已於2021年美國癌症研究協會年會(“2021年AACR年會”，致力於攻克癌症的成立最早、規模最大的癌症研究組織之一)上發佈。電子海報展示材料可自2021年4月12日在公司網站http://www.alphamabonc.com查閲。

KN046聯合白蛋白紫杉醇對轉移性TNBC患者(“KN046-203”)的初步安全性及療效結果

KN046-203是一項KN046聯合白蛋白紫杉醇對轉移性TNBC患者的開放式標籤、多中心Ib/II期研究。這項研究入組了未接受過治療的局部晚期不可手術或轉移性TNBC患者。符合條件的患者接受了兩種劑量的白蛋白紫杉醇加KN046(3mg/kgQ2W或5mg/kg Q2W的KN046)。主要終點為ORR，關鍵次要終點為PFS及OS。使用SP142 PD-L1免疫組織化學測定法測量PD-L1表達。

截至2021年3月8日，有16名患者接受3mg/kg Q2W的KN046聯合白蛋白紫杉醇及11名患者接受5mg/kg Q2W的KN046聯合白蛋白紫杉醇。27名患者均為女性。15名患者曾接受新輔助或輔助化療(紫杉類藥物及葱環類藥物)。

療效。在27例入組的TNBC患者中，中位隨訪時間為13.7個月。中位PFS為7.3(95% CI：3.7，NE)個月。中位OS尚未達到，15個月OS率為73.4%(95%CI：46.1%，88.4%)。在25例可評估患者中，ORR為40%，DCR為96%。在PD-L1陽性(IC PD-L1≥1%)患者組中，中位PFS為13.8(95% CI：1.6，NE)個月，15個月OS率為77.1%(95% CI：34.5%，93.9%)。

安全性。無導致死亡的KN046治療相關TEAE發生。13例(48.1%)患者發生3級或以上KN046治療相關TEAE。4例患者(14.8%)發生KN046治療相關SAE，11例(40.7%)患者發生irAEs。大部分irAEs均為1級或2級，惟3例患者發生3級irAEs，分別為2例免疫介導性肝病及1例皮疹。

研究顯示，KN046聯合白蛋白紫杉醇組合安全耐受，在晚期TNBC患者的一綫治療中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性、持續的腫瘤應答。在所有可評估患者中，DCR高達96.0%。在PD-L1陽性患者中，中位PFS高達13.8個月。這些優異的結果顯示KN046聯合白蛋白紫杉醇組合療法具有同類最佳的潛力，可以為轉移性TNBC患者提供新的治療選擇。

公吿顯示，KN046是集團自主研發的全球首創PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體。KN046同時靶向兩個臨牀驗證的免疫檢查點，PD-L1及CTLA-4。目前，KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋十多種腫瘤(包括NSCLC、TNBC、食管鱗癌、肝細胞癌及胰腺癌)的約20項不同階段臨牀試驗。該等臨牀試驗結果初步顯示出KN046具有良好的安全性和有效性。基於在中國及澳大利亞取得的臨牀試驗結果，美國食品藥品監督管理局已批准集團於美國直接進入KN046的II期臨牀試驗，且已授予KN046孤兒藥資格，用於治療胸腺上皮腫瘤。目前，旨在評估KN046聯合含鉑化療對局部晚期不可切除或轉移性鱗狀NSCLC患者的療效及安全性的III期臨牀試驗已在中國啟動。

KN046的臨牀前及臨牀試驗結果展現出良好的有效性，並表明可顯著減少對人體外周系統可能產生的毒副作用。公司認為，KN046有望成為突破性腫瘤免疫特效藥。