領先的心腦血管及周圍血管微創介入醫療器械企業——先健科技公司(以下簡稱“本公司”)及其附屬公司(以下簡稱“本集團”)於3月30日公佈截至2020年12月31日止年度(“報吿期內”)經審計之綜合業績。
1• 收入情況
2020年，受新冠疫情影響，非急診手術被推遲，且就診需求被抑制，本集團收入較去年同期同比減少約4.0%至人民幣約642.3百萬元。從收入地區來源上看，中國仍然是我們最大的市場，來自中國的銷售收入佔集團總收入的83.9%。於報吿期內，隨着國內疫情逐步得到控制，本集團中國市場得以穩步恢復，國內市場銷售額較去年同期增加約7.0%。而海外市場因疫情的持續蔓延，導致銷售額較去年同期減少約37.4%。
報吿期內，本集團核心業務板塊收入表現如下：
外周血管病業務
本集團外周血管病業務主要包括胸主動脈覆膜支架、腹主動脈覆膜支架及腔靜脈濾器。於報吿期內，本集團外周血管病業務錄得銷售額約為人民幣411.3百萬元，較去年同期上升約10.4%，其中主動脈覆膜支架銷售額較去年同期增長約17.3%；而銷售腔靜脈濾器的收入較去年同期減少約3.9%。
結構性心臟病業務
本集團結構性心臟病業務主要產品包含首個且唯一同時獲NMPA和CE上市許可的國產左心耳封堵器系統LAmbre™和三代先天性心臟病封堵器HeartR™、Cera™及CeraFlex™。先天性心臟病缺損封堵手術和左心耳封堵手術均為非緊急手術，面臨更為嚴峻的疫情挑戰，於報吿期內，本集團的結構性心臟病業務銷售額較去年同期下降約24.8%至人民幣約2.06億元。其中，三代先天性心臟病封堵器HeartR™、Cera™和CeraFlex™的銷售貢獻分別減少約37.2%、17.3%和30.7%，而銷售LAmbre™左心耳封堵器系統產生的收入較去年同期下降約18.8%。
起搏電生理業務
本集團起搏電生理業務的核心產品為HeartTone™芯彤系列植入式心臟起搏器。於報吿期內，本集團繼續關注並推進該產品在國內的招標進程，並錄得銷售收入約為人民幣24.6百萬元，較去年同期上升約11.8%。
2• 利潤表現
報吿期內，本集團毛利額同比減少約4.1%至人民幣約513.1百萬元，毛利率同比下降約0.1個百分點至79.9%。經營溢利同比增長約40.1%至人民幣約264.5百萬元。本公司擁有人應占純利同比增長約67.3%至人民幣約216.1百萬元。基本每股盈利為約人民幣5.0分，較去年同期增長約61.3%。
3• 全球化佈局與創新發展成果
2020年，本集團通過多種方式積極應對外部環境挑戰，通過線上線下相結合的方式舉辦各類無國界學術交流、手術培訓帶教等活動，不斷擴大本集團及其創新產品的國際影響力。目前，本集團的銷售網絡已覆蓋全球100多個國家和地區，並在海外核心市場設立子公司和銷售辦事處，招聘當地銷售及技術支持人員，不斷推進本集團的海外本土化進程。
於報吿期內，本集團於北美市場取得突破。我們的LAmbre™左心耳封堵器系統、KONAR-MF™多功能封堵器及Ceraflex™先心封堵器於北美市場成功植入。其中，LAmbre™左心耳封堵器系統於報吿期內獲美國FDA批准啟動由當地研究者牽頭髮起的臨牀應用，手術用器械均向本集團購買，其臨牀數據將用於支持該產品在美國市場的准入申請。這標誌着先健科技在國際化發展上邁出了更大一步。
同時，於報吿期內，本集團持續優化資源以推動創新產品的研發及上市進程。目前，先健科技擁有近40項創新儲備產品，全面覆蓋心腦、外周、神經性疾病、腫瘤及呼吸等領域，其中近20項主要產品處於臨牀試驗的不同階段。於2021年1月，我們的G-iliac™髂動脈分叉支架系統於國內成功獲批上市，這是我國首個用於腔內重建髂內動脈的醫療器械，且為本集團獨家產品；此外，於報吿期內，本集團的Fustar™ mini可調彎導管、FiQure™腔靜脈濾器回收系統以及ZoeTrack™導絲等產品亦獲得中國上市批准。用於配合主動脈覆膜支架“開窗技術”使用的Futhrough™主動脈覆膜支架破膜系統亦於報吿期內獲得CE上市許可。
本集團的4個創新產品，IBS Angel™鐵基可吸收支架系統、IBS Titan™可吸收藥物洗脱外周支架系統、主動脈覆膜支架系統(煙囱技術)和主動脈覆膜支架破膜系統獲批進入“國家創新醫療器械特別審查程序”。截至目前，本集團累計13個創新產品獲批進入該“綠色通道”，將極大的優化產品於中國市場的上市註冊路徑。
另外，本集團的IBS™鐵基可吸收冠脈支架系統的FIM臨牀隨訪結果初步證實產品的安全性和有效性：六個月隨訪結果顯示冠脈支架開始降解，患者血管暢通。兩年隨訪結果亦顯示患者血管暢通，且大部分支架已降解完畢。此外，全球首例用於治療膝下動脈狹窄的IBS Titan™可吸收藥物洗脱外周支架亦已成功實現人體植入。
本集團視創新為核心內驅動力，並堅持從產品立項到上市全過程對產品進行嚴密的知識產權管理。截至2020年12月31日，本集團已累計提交1306項專利申請，其中434項專利已獲批准，並於期內提交232項專利申請，152項獲批。
4• 未來前景
面臨疫情挑戰，醫療行業獲得了前所未有的關注，且人口老齡化、城鎮化以及居民健康意識的提高所帶來的市場需求仍在驅動醫療行業的穩步增長。本集團相信，憑藉我們在醫療器械領域強大的創新能力，以及廣泛的全球網絡佈局，將讓我們持續從中受益。
展望未來，我們將繼續致力於技術、生產自動化及產品質量的提升，進一步提高本集團的創新能力和各項標準，持續優化產銷模式，不斷鞏固及加強本集團的全球市場份額及國際影響力。此外，我們還將繼續積極在全球醫療健康產業探索極具市場潛力的投資和合作機會，整合內外部優勢資源，拓展業務範圍，並進一步深化本集團的全球化佈局，積極推進海外本土化建設，以實現我們在全球醫療健康領域的宏偉目標，為醫生、患者、股東和社會各相關方創造更大價值。
