格隆匯3月5日丨李氏大藥廠(00950.HK)發佈公吿,於2021年3月1日,公司附屬公司中國腫瘤醫療有限公司(COF)獲中國國家藥品監督管理局批准臨牀試驗申請,以對結合化療一線治療擴散期小細胞肺癌的Socazolimab(抗PD-L1單克隆抗體,前稱ZKAB001)進行多中心、隨機、雙盲、並行組別的第三期臨牀試驗。該批准的依據為先前第一b期試驗的結果,當中結合卡鉑和依託泊苷的Socazolimab在擴散期小細胞肺癌患者中表現出良好的療效及安全性。此臨牀試驗將由上海市胸科醫院陸舜教授牽頭,預期將於2021年第二季度開展患者招募。
Socazolimab為獲Sorrento Therapeutics,Inc授權於中國、香港、澳門及台灣生產的引進藥品。至今,已完成三項第一期Socazolimab單藥療法臨牀試驗:(1)複發性或轉移性宮頸癌;(2)晚期泌尿上皮癌;及(3)高級別骨肉瘤患者輔助化療後維持治療。
有關複發性或轉移性宮頸癌的試驗研究已完成,並於2021年二月獲得國家藥監局突破性療法認定。公司預期於2021年第二季度提交Socazolimab治療複發性或轉移性宮頸癌的新藥申請。除單藥療法外,若干項Socazolimab結合化療的研究正在進行中,包括晚期泌尿上皮癌(第一b期)、擴散期小細胞肺癌(第三期)以及食道癌(第一b╱二期)的新輔助治療。