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百濟神州(06160.HK)：FDA受理百悦澤®針對華氏巨球蛋白血癥的新適應症上市申請

格隆匯 02-18 07:28

格隆匯 2 月 18日丨百濟神州(06160.HK)於2021年2月17日(美國東部時間)宣佈，美國食品藥品監督管理局(FDA)已受理百悦澤^®(澤布替尼)用於治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的新適應症上市申請(sNDA)，處方藥申報者付費法案(PDUFA)日期為2021年10月18日。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：“WM是一種罕見且十分嚴重的疾病，我們非常欣慰FDA已受理百悦澤^®用於治療這項疾病的新適應症上市申請。近年來，BTK抑制劑雖然已經改善了WM的整體治療，但是罹患不同亞型的患者對其產生的緩解還存在差異，同時毒性仍然是個問題。我們會在接下來的幾個月中不斷與FDA進行溝通，期待百悦澤^®能成為美國WM患者的一項全新治療方案。”

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