格隆匯 12 月 23日丨康寧傑瑞製藥-B(09966.HK)發佈公告，由公司全資附屬公司江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司開發的 KN026(一種重組人源化抗HER2雙特異性抗體)及KN046(一種重組人源化PDL1/CTLA-4雙特異性抗體)的聯合療法(“KN026+KN046聯合療法”)獲美國食品藥品監督管理局(“FDA”)授予孤兒藥資格(“ODD”)，用於治療GC及GEJ。這是集團的第三個ODD。早前於2020年1月及2020年9月， KN035(一種由集團開發的重組人源化單域抗體)及KN046分別獲美國FDA授予ODD，用於治療膽道癌及胸腺上皮腫瘤。

公告表示，KN026和KN046是集團自主研發並全權擁有的雙特異性抗體創新藥，兩種藥物在單藥臨牀試驗中均顯示出良好的安全性、耐受性和抗腫瘤療效，由研究者發起的一項KN026+KN046聯合療法臨牀試驗取得了優異的療效。早期研究顯示，對於全部14名可評價患者，KN026+KN046聯合療法在HER2陽性實體瘤中的客觀緩解率為64.3%，疾病控制率高達92.9%，相關臨牀數據已在第35屆癌症免疫治療學會年會上展示。