2020年11月1日，遠大醫藥（0512.HK）發佈公告，公司在腫瘤診斷及治療領域，圍繞高創新性和高壁壘性的放射性核素偶聯藥物（RDC），近期與澳大利亞Telix Pharmaceuticals Limited集團達成股份認購、獨家授權及商業合作協議，與江蘇省原子醫學研究所簽訂戰略合作備忘錄，並與普爾偉業達成股權購買協議，這將成為公司佈局RDC領域重要的一步。
百億放射性藥物市場，進入高速增長期
核醫學，是醫學和醫學影像學（醫學成像）的一個分支，是採用核技術來診斷、治療、研究疾病的醫學，臨牀運用廣泛，包括影像檢查、核素治療、體外檢測、功能檢查等。
放射性藥物（radiopharmaceutical），是含有放射性核素供醫學診斷和治療用的一類特殊藥物，用於機體內進行醫學診斷或治療的含放射性核素標記的化合物或生物製劑。
近年來，隨着核醫學檢測以及治療技術的不斷完善和放射性藥物產品的日趨成熟，核醫學影像逐步成為醫院和患者健康檢查的重要手段，產業發展勢頭強勁。
但與發達國家相比，我國核醫學還存在較大差距，具備極大發展潛力。根據東北證券統計顯示，從儀器數量上來看，我國PET-CT(MR)總保有量僅為美國的11.9%，每百萬人保有量僅為美國的3%；從檢查量來看，我國核醫學年檢查量僅為美國的11.7%，每百萬人年檢查量僅為美國的2.7%。
根據Statista 數據統計顯示，2018年全球放射性藥物市場規模在39.8億美元左右，預計2023年將達到50.6億美元。根據Frost&Sullivan數據統計顯示，中國放射性藥物產業年複合增速在18.6%左右，進入高速增長期，預計2022年國內市場總額將達到106億元。
圖表一：國內放射性藥物市場規模（億元）與同比增速預測
數據來源：Frost&Sullivan，格隆彙整理
引入創新賽道RDC
面對高速發展的放射性藥物領域，遠大醫藥選擇引入創新賽道放射性核素偶聯藥物（Radionuclide-drug conjugate, RDC）進行佈局。放射性核素偶聯藥物當中的放射性核素起到影像診斷或殺滅腫瘤的作用，偶聯的靶向分子或抗體藥物起到精準靶向腫瘤的作用，這一技術能夠有效提高腫瘤診斷及殺滅效果並降低不良反應，並在多個癌種顯示出了其他治療手段不具備的優勢。
近年來，美國FDA批准多款創新放射性核素偶聯藥物（RDC），例如：Zevalin是全球第一個上市的放射標記的單克隆抗體，主要用於治療復發難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤；諾華的Lutathera®是首個獲美國FDA批准的多肽受體放射性核素療法，用於治療生長抑素受體陽性的胃腸胰腺神經內分泌腫瘤。在研產品中，多家頭部企業佈局領域包括前列腺癌、非霍奇性金淋巴瘤、白血病、乳腺癌等常見癌種。
高速發展的行業前景外加監管機構的加速審評，RDC賽道正在吸引包括跨國藥企在內的多家知名企業進行投資併購。諾華以39億美元收購法國癌症公司Advanced Accelerator Applications（AAA），獲得Lutathera®，高調入局RDC賽道。隨後，諾華又以21億美元收購生物製藥公司Endocyte，運用其藥物偶聯技術，開發多種伴隨顯像劑聯用的靶向療法。
圖表二：放射性核素偶聯藥物RDC
數據來源：公司微信公眾號，格隆彙整理
作為一家放射性核素偶聯藥物生物技術公司，Telix集團在研項目覆蓋多種發病率高、死亡率高的癌種，如前列腺癌、腎癌及膠質母細胞瘤等，目前在全球範圍內開展了十餘項臨牀研究，研發管線中共有三項產品獲批孤兒藥資質(TLX101、TLX101-CDx及TLX102)、一項產品獲批突破性療法(TLX250-CDx)。
從進度上來看：
1. TLX591目前已完成臨牀II期試驗，在澳洲和美國進入III期臨牀前的準備階段。其伴隨診斷藥物TLX591-CDx已完成臨牀研究並於今年9月向美國FDA提交了上市申請。
2. Telix集團目前正準備啟動兩項II期臨牀試驗，以評估TLX250結合現有腫瘤免疫療法治療透明細胞腎細胞癌（ccRCC）的療效。其伴隨診斷藥物TLX250-CDx已獲批突破性療法，目前處於臨牀III期階段。
3. TLX101聯合體外放射治療目前正在歐洲和澳洲的數家醫院進行I/II期臨牀試驗。
根據雙方簽署的協議，遠大醫藥與Telix交易主要分兩部分，交易總價將不高於2.5億美元：
1. 股份認購協議。遠大醫藥與Telix集團簽訂股份認購協議，據此公司將在協議約定的相關條件滿足後以2,500萬美元認購Telix約7.6%的股本權益。
2. 授權及合作協議。
（1）針對治療性產品，遠大醫藥與Telix集團簽訂授權協議，將獲得Telix集團開發的多款用於腫瘤治療、具備First in Class潛力的創新型放射性核素偶聯藥物（TLX591、TLX 250、TLX101）在大中華地區的獨家授權、開發、生產及商業化權益，累計支付的預付款及里程碑款項最多2.25億美元。
（2）針對診斷性產品，遠大醫藥與Telix集團簽訂合作協議，獲得多款用於腫瘤診斷的創新型放射性核素偶聯藥物（TLX591-CDx、TLX 250-CDx、TLX599-CDx）在大中華地區的獨家商業化推廣權益及生產權益。同時，在未來一定期限內，遠大醫藥將獲得Telix集團其他管線後續產品在大中華地區的獨家開發、生產及商業化權益等的優先談判權。
全球化運營佈局，雙循環經濟發展
實際上，此次遠大醫藥認購Telix股份，並非是公司首次踏入放射性藥物行業。
早在2018年，遠大醫藥已經通過收購Sirtex，正式進入該行業，成為在中國市場上佈局全球化放射性藥物領域的先驅者。今年8月，Sirtex取得中華人民共和國國家藥品監督管理局（NMPA）核准簽發的藥物臨牀試驗批准通知書，SIR-Spheres釔[90Y]樹脂微球獲准依據境外取得的臨牀試驗數據申請上市。根據多家券商報告，該款產品有望在2021年底或2022年初獲批上市。
除了通過海外引進的方式，遠大醫藥還通過與國內知名企業合作，從研發，生產到銷售的全面佈局，從而打造放射性核素偶聯藥物（RDC）賽道龍頭。
具體來看，一方面，公司與江蘇省原子醫學研究所簽署戰略合作備忘錄，就RDC領域的藥物研發、生產、檢測及標準制定、臨牀前研究以及知識產權等領域合作內容達成一致意向。另一方面，公司與普爾偉業簽署股份購買協議，將在相關條件滿足後以不超過人民幣1,000萬元收購普爾偉業100%股權。
在此次收購普爾偉業後，公司將獲得“放射性藥品生產許可證”、“放射性藥品經營許可證”及“輻射安全許可證”，成為香港上市公司中第二家可以從事放射性藥物生產、經營和開發等相關工作的企業，並獲得在中國大陸開展68Ga、177Lu、89Zr、90Y等多種RDC的開發、生產、經營的相關資質。
圖表三：遠大醫藥核藥戰略
數據來源：公司微信公眾號，格隆彙整理
從產品管線上來看，在此次收購以及合作之後，遠大醫藥在抗腫瘤領域的產品管線更加豐富，在創新研發的同時，加快國際化佈局。
截止目前，公司在抗腫瘤領域共計擁有全球創新產品11個，其中10個產品在全球範圍內處於人體臨牀試驗階段，共計覆蓋8大實體瘤領域，包括肝細胞癌、結直腸癌、透明細胞腎細胞癌、前列腺癌、膠質母細胞瘤、轉移性黑色素瘤、三陰性乳腺癌以及鱗狀細胞癌。無論是產品數量還是佈局領域，都在同類型創新藥企中處於行業領先水平。
圖表四：公司腫瘤產品管線
數據來源：公司微信公眾號，格隆彙整理
整體來看，在高速發展的核藥領域，在放射性核素偶聯藥物（RDC）領域國內仍處於早期發展階段，相比歐美地區還存在一定的差距。此次遠大醫藥，通過採取海外優質資產引入外加與國內領先企業合作的方式，進一步佈局RDC賽道，將有利於公司在放射性藥物領域打造研發、生產、銷售一體化的格局，有望帶動本土企業建立更加完整的放射性藥物產業鏈。
從長遠來看，公司正在通過全球化運營佈局，雙循環經營發展的策略，不斷積極優化提升產品結構，通過引進國際先進技術，豐富和完善抗腫瘤領域產業佈局，為腫瘤患者提供更多的治療方案和產品組合，形成國內國際雙循環聯動發展並相互促進的新格局，這也將助力於公司成為行業領先的佼佼者，值得持續關注與期待。
