您正在浏览的是香港网站,香港证监会BJA907号,投资有风险,交易需谨慎
復宏漢霖-B(02696.HK):HLX02與原研曲妥珠單抗在HER2陽性轉移性乳腺癌患者上的療效、安全性和藥代動力學相當
格隆匯 09-17 18:13

格隆匯 9 月 17日丨復宏漢霖-B(02696.HK)宣佈,今日,公司自主開發的HLX02注射用曲妥珠單抗(中國境內商品名:漢曲優;歐盟商品名:Zercepa)("HLX02")的最新臨牀研究數據以電子海報形式於2020年歐洲腫瘤內科學會("ESMO")大會線上平台發佈,該等臨牀研究數據亦將於近期召開的2020年第十二屆歐洲乳腺癌大會("EBCC")上發表。

一項比較曲妥珠單抗生物類似藥候選藥HLX02與曲妥珠單抗在轉移性乳腺癌中的療效、安全性及藥代動力學特性的全球3期臨牀試驗

(A) 試驗設計

在多中心、隨機、雙盲、平行對照的 3 期 臨 牀 試 驗( 臨 牀 試 驗 號 :NCT03084237;歐洲臨牀試驗號:2016-000206-10)HLX02-BC01中,未經系統治療的HER2陽性復發或轉移性乳腺癌患者按1:1隨機分為兩組,分別接受每三週一次,最長一年的HLX02或歐盟市售曲妥珠單抗聯合多西他賽治療。本試驗主要療效終點為8個治療週期後即24周的總緩解率(ORRwk24)。羣體藥代動力學(PopPK)數據(HLX02組:356例;原研曲妥珠單抗組:398例;血清樣本5,882份)來源於HLX02-BC01試驗和HLX02-HV01(臨牀試驗號:NCT02581748)試驗,採用非線性混合效應模型(NONMEM?)中考慮到交互作用的一級擬合方法(FOCEI)進行建立。為評估藥代動力學(PK)與藥效學(PD)的相關性,重要協變量(如人口統計、病理生理╱疾病狀況等)被納入模型分析。基於篩選後的協變量,我們進行了1000次模擬檢驗。

(B) 試驗結果

1) 有效性

a) 主要終點

本試驗入組了649例病患(HLX02,N=324;EU-TZB,N=325)。在意向性分析集中,HLX02組的ORRwk24為71.3%,原研組為71.4%,組間差異為-0.1%(95%置信區間:-7.0%,6.9%)。在符合方案集中,HLX02組的ORRwk24為74.2%,原研組為73.2%,組間差異為1%(95%置信區間:-6.0%,7.9%)。ORRwk24組間差異在預設等效區間內(±13.5%)。此外,亞組(亞洲vs.非亞洲,中國vs.非中國)分析顯示,HLX02組與原研組ORRwk24在不同人羣中無統計學差異(p>0.05),驗證了HLX02與原研曲妥珠單抗的療效相似性。

b) 次要終點

兩治療組的次要療效終點如臨牀獲益率(CBR)、疾病控制率(DCR)、緩解持續時間(DoR)、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)等,均無統計學差異(p>0.05)。

2) 安全性

HLX02和原研曲妥珠單抗安全性(包括藥物相關的心臟疾病的發生率)相似

3) 羣體藥代動力學

此PopPK模型為具有一級消除速率的二室模型。結果顯示,HLX02與不同來源曲妥珠單抗的穩態暴露量沒有顯着差異(AUCss和Cmax,ss差別均小於等於13%)。協變量(例如體重)對於HLX02與不同來源曲妥珠單抗的藥代動力學暴露量的影響也具有相似性。

(C) 結論

3期臨牀試驗及PopPK模型結果顯示,HLX02與原研曲妥珠單抗在HER2陽性轉移性乳腺癌患者上的療效、安全性和藥代動力學相當。HLX02作為首個獲批的中國製造的曲妥珠單抗生物類似藥,將為全球患者提供替代治療的選擇。

关注uSMART
FacebookTwitterInstagramYouTube 追踪我们,查看更多实时财经市场信息。想和全球志同道合的人交流和发现投资的乐趣?加入 uSMART投资群 并分享您的独特观点!立刻扫描下载uSMART APP!
重要提示及免责声明
盈立证券有限公司(“盈立”)在撰写这篇文章时是基于盈立的内部研究和公开第三方信息来源。尽管盈立在准备这篇文章时已经尽力确保内容为准确,但盈立不保证文章信息的准确性、及时性或完整性,并对本文中的任何观点不承担责任。观点、预测和估计反映了盈立在文章发布日期的评估,并可能发生变化。盈立无义务通知您或任何人有关任何此类变化。您必须对本文中涉及的任何事项做出独立分析及判断。盈立及盈立的董事、高级人员、雇员或代理人将不对任何人因依赖本文中的任何陈述或文章内容中的任何遗漏而遭受的任何损失或损害承担责任。文章内容仅供参考,并不构成任何证券、金融产品或工具的要约、招揽、建议、意见或保证。
投资涉及风险,证券的价值和收益可能会上升或下降。往绩数字并非预测未来表现的指标。
uSMART
轻松入门 投资财富增值
开户