和黃醫藥啟動治療轉移性結直腸癌新藥國際三期期臨床試驗FRESCO-2
和黃醫藥(HCM.US)公布,在美國、歐洲和日本啟動了一項(口夫)(口奎)替尼治療轉移性結直腸癌患者的三期註冊研究FRESCO-2。首名患者已於昨日(3日)在美國接受給藥治療。
公司指,FRESCO-2是一項在轉移性結直腸癌患者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗。研究的主要終點是總生存期。該項大型三期臨床試驗計劃於10個國家的約130個研究中心開展患者招募。美國食品藥品監督管理局(FDA)於今年6月授予(口夫)(口奎)替尼快速通道資格,開發用於治療轉移性結直腸癌患者。
根據公司與FDA達成的協議,(口夫)(口奎)替尼的臨床數據將可用於支持(口夫)(口奎)替尼用於治療三線或以上轉移性結直腸癌患者的新藥上市申請。FRESCO-2的研究設計亦已通過歐洲藥品管理局與日本醫藥品和醫療器械局的審閱及認可。
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